よむ、つかう、まなぶ。
資料4-2 フルオロウラシル (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
資料 ４－２
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
フルオロウラシル
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：フルオロウラシル
た医薬品
販売名：5-FU 注 250mg、同注 1000mg
会社名：協和キリン株式会社
要望者名
日本胃癌学会
要望内容
効能・効果
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用法・用量
レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
レボホリナートとして 1 回 200 mg/m2（体表面積）を 2 時間
かけて点滴静注する。レボホリナートの点滴静注終了直後に
フルオロウラシルとして 400 mg/m2（体表面積）を静注、さら
にフルオロウラシルとして 2400～3000 mg/m2（体表面積）を
46 時間持続静注する。これを 2 週間ごとに繰り返す。
効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
なし
２．要望内容における医療上の必要性について
（1）適応疾病の重篤性についての該当性
治癒切除不能な進行・再発の胃癌は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に
該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性
欧米等6カ国では承認されていないものの、欧米等の診療ガイドライン及び教科書の記載
内容、海外臨床試験成績等から、フルオロウラシル（以下、「5-FU」）、ホリナートカル
シウム（以下、「LV」）及びオキサリプラチン（以下、「L-OHP」）の併用投与（以下、
「FOLFOX」）は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対して欧米等において標準的治
療に位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が
期待できると考えられる。したがって、「ウ」に該当すると判断した。
1
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
フルオロウラシル
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：フルオロウラシル
た医薬品
販売名：5-FU 注 250mg、同注 1000mg
会社名：協和キリン株式会社
要望者名
日本胃癌学会
要望内容
効能・効果
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用法・用量
レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
レボホリナートとして 1 回 200 mg/m2（体表面積）を 2 時間
かけて点滴静注する。レボホリナートの点滴静注終了直後に
フルオロウラシルとして 400 mg/m2（体表面積）を静注、さら
にフルオロウラシルとして 2400～3000 mg/m2（体表面積）を
46 時間持続静注する。これを 2 週間ごとに繰り返す。
効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
なし
２．要望内容における医療上の必要性について
（1）適応疾病の重篤性についての該当性
治癒切除不能な進行・再発の胃癌は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に
該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性
欧米等6カ国では承認されていないものの、欧米等の診療ガイドライン及び教科書の記載
内容、海外臨床試験成績等から、フルオロウラシル（以下、「5-FU」）、ホリナートカル
シウム（以下、「LV」）及びオキサリプラチン（以下、「L-OHP」）の併用投与（以下、
「FOLFOX」）は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対して欧米等において標準的治
療に位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が
期待できると考えられる。したがって、「ウ」に該当すると判断した。
1