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資料4-2 フルオロウラシル (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46～48 時間かけて持続静脈内投与することとされた。ラムシルマブ 8 mg/kg 又は
プラセボは、第 1 日目に静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目とされたPFSの中央値（カ月）は、ラムシルマブ/FOLFOX
群及びプラセボ/FOLFOX群でそれぞれ6.4及び6.7であり、ハザード比［95%CI］は0.98［0.69,
1.37］
、p＝0.886（有意水準：0.15（片側）、log-rank検定）であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
有害事象
好中球減少症
疲労
高血圧
下痢
悪心
ニューロパチー
脱水
出血
血小板減少症
低カリウム血症
食欲低下
静脈血栓塞栓症
粘膜炎症
頭痛
深部静脈血栓症
動脈血栓塞栓症
便秘
体重減少
末梢浮腫
めまい
腎不全
例数（%）
ラムシルマブ
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
82 例
80 例
22（26.8）
15（18.3）
13（15.9）
8（9.8）
8（9.8）
7（8.5）
7（8.5）
5（6.1）
5（6.1）
5（6.1）
5（6.1）
3（3.7）
2（2.4）
2（2.4）
2（2.4）
2（2.4）
1（1.2）
1（1.2）
1（1.2）
1（1.2）
0
29（36.3）
12（15.0）
3（3.8）
5（6.3）
2（2.5）
9（11.3）
1（1.3）
5（6.3）
2（2.5）
2（2.5）
0
4（5.0）
1（1.3）
0
0
0
1（1.3）
1（1.3）
1（1.3）
0
1（1.3）
5）Bang YJ, et al. A phase II, randomised study of mFOLFOX6 with or without the Akt inhibitor
ipatasertib in patients with locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer.
Eur J Cancer 2019; 108: 17-24. 16）
治癒切除不能な進行・再発の胃又は胃食道接合部癌患者を対象に、FOLFOX に対する
ipatasertib（71 例）又はプラセボ（82 例）の上乗せ効果を検討することを目的とした無作為
化二重盲検第Ⅱ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、
5-FU 2,400 mg/m2 を 46～48 時間かけて持続静脈内投与することとされた。Ipatasertib 600 mg
又はプラセボは、第 1～7 日目に 1 日 1 回経口投与することとされた。
有効性について、主要評価項目であるPFSの中央値［90%CI］
（カ月）は、ipatasertib/FOLFOX
8
400 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46～48 時間かけて持続静脈内投与することとされた。ラムシルマブ 8 mg/kg 又は
プラセボは、第 1 日目に静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目とされたPFSの中央値（カ月）は、ラムシルマブ/FOLFOX
群及びプラセボ/FOLFOX群でそれぞれ6.4及び6.7であり、ハザード比［95%CI］は0.98［0.69,
1.37］
、p＝0.886（有意水準：0.15（片側）、log-rank検定）であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
有害事象
好中球減少症
疲労
高血圧
下痢
悪心
ニューロパチー
脱水
出血
血小板減少症
低カリウム血症
食欲低下
静脈血栓塞栓症
粘膜炎症
頭痛
深部静脈血栓症
動脈血栓塞栓症
便秘
体重減少
末梢浮腫
めまい
腎不全
例数（%）
ラムシルマブ
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
82 例
80 例
22（26.8）
15（18.3）
13（15.9）
8（9.8）
8（9.8）
7（8.5）
7（8.5）
5（6.1）
5（6.1）
5（6.1）
5（6.1）
3（3.7）
2（2.4）
2（2.4）
2（2.4）
2（2.4）
1（1.2）
1（1.2）
1（1.2）
1（1.2）
0
29（36.3）
12（15.0）
3（3.8）
5（6.3）
2（2.5）
9（11.3）
1（1.3）
5（6.3）
2（2.5）
2（2.5）
0
4（5.0）
1（1.3）
0
0
0
1（1.3）
1（1.3）
1（1.3）
0
1（1.3）
5）Bang YJ, et al. A phase II, randomised study of mFOLFOX6 with or without the Akt inhibitor
ipatasertib in patients with locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer.
Eur J Cancer 2019; 108: 17-24. 16）
治癒切除不能な進行・再発の胃又は胃食道接合部癌患者を対象に、FOLFOX に対する
ipatasertib（71 例）又はプラセボ（82 例）の上乗せ効果を検討することを目的とした無作為
化二重盲検第Ⅱ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、
5-FU 2,400 mg/m2 を 46～48 時間かけて持続静脈内投与することとされた。Ipatasertib 600 mg
又はプラセボは、第 1～7 日目に 1 日 1 回経口投与することとされた。
有効性について、主要評価項目であるPFSの中央値［90%CI］
（カ月）は、ipatasertib/FOLFOX
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