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資料4-2 フルオロウラシル (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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群及びプラセボ/FOLFOX群でそれぞれ6.6［5.7, 7.5］及び7.5［6.2, 8.1］であり、ハザード比
［90%CI］は1.12［0.81, 1.55］、p＝0.56（有意水準：0.05（片側）、log-rank検定）であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。死亡に至った有害事
象として、ipatasertib/FOLFOX 群ではステント留置部位における胃穿孔、肺炎による呼吸不
全、疾患進行による消化管出血、心停止による突然死及び退院後の心停止各 1 例、プラセ
ボ/FOLFOX 群では脳ガス塞栓症及び肺の疾患進行による誤嚥性肺炎各 1 件が認められた。
有害事象
好中球減少症
下痢
貧血
高血糖
食欲低下
疲労
脱水
嘔吐
腹痛
血尿
低ナトリウム血症
末梢性ニューロパチー
発疹
血小板減少症
例数（%）
Ipatasertib
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
70 例
82 例
18（25.7）
15（21.4）
7（10.0）
7（10.0）
6（8.6）
6（8.6）
4（5.7）
4（5.7）
3（4.3）
3（4.3）
3（4.3）
3（4.3）
3（4.3）
3（4.3）
26（31.7）
3（3.7）
4（4.9）
2（2.4）
2（2.4）
4（4.9）
2（2.4）
3（3.7）
2（2.4）
0
0
2（2.4）
1（1.2）
2（2.4）
6）Malka D, et al. FOLFOX alone or combined with rilotumumab or panitumumab as first-line
treatment for patients with advanced gastroesophageal adenocarcinoma (PRODIGE 17-ACCORD
20-MEGA): a randomised, open-label, three-arm phase II trial. Eur J Cancer 2019; 115: 97-106. 17）
治癒切除不能な進行・再発の胃、胃食道接合部又は食道の腺癌患者を対象に、一次治療
として FOLFOX 投与（56 例）
、FOLFOX とパニツムマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「パニツ
ムマブ」）との併用投与（49 例）
、又は FOLFOX と rilotumumab との併用投与（57 例）の有
効性及び安全性を比較することを目的とした無作為化非盲検第Ⅱ相試験が実施された。
用法･用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を 1 時間で急速静脈内投与し、
その後、5-FU 2,400 mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。パニツムマ
ブは 6 mg/kg を 1 時間かけて静脈内投与、rilotumumab は 10 mg/kg を 1 時間かけて静脈内投
与することとされた。
有効性について、主要評価項目である4カ月PFS率［95%CI］
（%）は、FOLFOX群、FOLFOX/
パニツムマブ群及びFOLFOX/rilotumumab群で、それぞれ71［57, 82］、57［42, 71］及び61
［47, 74］であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。治療関連死が
FOLFOX/パニツムマブ群で 4 例（間質性肺疾患、結腸穿孔、消化管閉塞及び不明各 1 例）、
9
［90%CI］は1.12［0.81, 1.55］、p＝0.56（有意水準：0.05（片側）、log-rank検定）であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。死亡に至った有害事
象として、ipatasertib/FOLFOX 群ではステント留置部位における胃穿孔、肺炎による呼吸不
全、疾患進行による消化管出血、心停止による突然死及び退院後の心停止各 1 例、プラセ
ボ/FOLFOX 群では脳ガス塞栓症及び肺の疾患進行による誤嚥性肺炎各 1 件が認められた。
有害事象
好中球減少症
下痢
貧血
高血糖
食欲低下
疲労
脱水
嘔吐
腹痛
血尿
低ナトリウム血症
末梢性ニューロパチー
発疹
血小板減少症
例数（%）
Ipatasertib
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
70 例
82 例
18（25.7）
15（21.4）
7（10.0）
7（10.0）
6（8.6）
6（8.6）
4（5.7）
4（5.7）
3（4.3）
3（4.3）
3（4.3）
3（4.3）
3（4.3）
3（4.3）
26（31.7）
3（3.7）
4（4.9）
2（2.4）
2（2.4）
4（4.9）
2（2.4）
3（3.7）
2（2.4）
0
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2（2.4）
1（1.2）
2（2.4）
6）Malka D, et al. FOLFOX alone or combined with rilotumumab or panitumumab as first-line
treatment for patients with advanced gastroesophageal adenocarcinoma (PRODIGE 17-ACCORD
20-MEGA): a randomised, open-label, three-arm phase II trial. Eur J Cancer 2019; 115: 97-106. 17）
治癒切除不能な進行・再発の胃、胃食道接合部又は食道の腺癌患者を対象に、一次治療
として FOLFOX 投与（56 例）
、FOLFOX とパニツムマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「パニツ
ムマブ」）との併用投与（49 例）
、又は FOLFOX と rilotumumab との併用投与（57 例）の有
効性及び安全性を比較することを目的とした無作為化非盲検第Ⅱ相試験が実施された。
用法･用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を 1 時間で急速静脈内投与し、
その後、5-FU 2,400 mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。パニツムマ
ブは 6 mg/kg を 1 時間かけて静脈内投与、rilotumumab は 10 mg/kg を 1 時間かけて静脈内投
与することとされた。
有効性について、主要評価項目である4カ月PFS率［95%CI］
（%）は、FOLFOX群、FOLFOX/
パニツムマブ群及びFOLFOX/rilotumumab群で、それぞれ71［57, 82］、57［42, 71］及び61
［47, 74］であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。治療関連死が
FOLFOX/パニツムマブ群で 4 例（間質性肺疾患、結腸穿孔、消化管閉塞及び不明各 1 例）、
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