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資料4-2 フルオロウラシル (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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あり、ハザード比［95%CI］は1.11［0.64, 1.91］
、p＝0.72（有意水準：0.2、log-rank検定）で
あった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。死亡に至った有害事
象として、アフリベルセプト/FOLFOX 群で脳出血、腸穿孔及び不整脈の疑い各 1 例、プラ
セボ/FOLFOX 群で突然死 1 例が認められた。
有害事象
高血圧
好中球減少症
疲労
出血
血栓塞栓性イベント
末梢性ニューロパチー
胃腸障害
食欲不振
悪心/嘔吐
嗄声
疼痛/倦怠感
左室拡張期機能障害/心不全
消化管穿孔
感染症
白血球減少症
不整脈/突然死
貧血
骨軟化症
脱水
心筋梗塞
失神/低血圧
上大静脈症候群
例数（%）
アフリベルセプト
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
43 例
21 例
22（51.2）
1（4.8）
12（27.9）
4（19.0）
4（9.3）
1（4.8）
4（9.3）
1（4.8）
0
4（9.3）
3（7.0）
2（9.5）
3（7.0）
1（4.8）
0
3（7.0）
2（4.7）
1（4.8）
0
2（4.7）
0
2（4.7）
0
2（4.7）
0
2（4.7）
1（2.3）
3（14.3）
1（2.3）
1（4.8）
1（2.3）
1（4.8）
0
1（2.3）
0
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0
1（2.3）
0
1（2.3）
0
1（4.8）
0
1（4.8）
＜日本における臨床試験等＞
1）Mitani S, et al. A Phase II Study of Modified FOLFOX6 for Advanced Gastric Cancer Refractory
to Standard Therapies. Adv Ther 2020; 37: 2853-64. 19）
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、シスプラチン、タキサン系抗悪性腫瘍剤及び IRI を
含む 2 つ以上の化学療法に抵抗性の進行胃癌患者（35 例）を対象に、FOLFOX の有効性と
安全性を検討することを目的とした第Ⅱ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及びレ
ボホリナート（以下、
「l-LV」）200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内
投与し、その後、5-FU 2,400 mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目とされた奏効率［95%CI］（%）は、27［13, 46］であっ
た。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は好中球減少症 12 例（36%）、貧血 3 例（9%）、
疲労 2 例（6%）
、血小板減少症、下痢、口腔粘膜炎、肺感染、食欲不振及び低ナトリウム血
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、p＝0.72（有意水準：0.2、log-rank検定）で
あった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。死亡に至った有害事
象として、アフリベルセプト/FOLFOX 群で脳出血、腸穿孔及び不整脈の疑い各 1 例、プラ
セボ/FOLFOX 群で突然死 1 例が認められた。
有害事象
高血圧
好中球減少症
疲労
出血
血栓塞栓性イベント
末梢性ニューロパチー
胃腸障害
食欲不振
悪心/嘔吐
嗄声
疼痛/倦怠感
左室拡張期機能障害/心不全
消化管穿孔
感染症
白血球減少症
不整脈/突然死
貧血
骨軟化症
脱水
心筋梗塞
失神/低血圧
上大静脈症候群
例数（%）
アフリベルセプト
プラセボ
/FOLFOX 群
/FOLFOX 群
43 例
21 例
22（51.2）
1（4.8）
12（27.9）
4（19.0）
4（9.3）
1（4.8）
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2（4.7）
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＜日本における臨床試験等＞
1）Mitani S, et al. A Phase II Study of Modified FOLFOX6 for Advanced Gastric Cancer Refractory
to Standard Therapies. Adv Ther 2020; 37: 2853-64. 19）
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、シスプラチン、タキサン系抗悪性腫瘍剤及び IRI を
含む 2 つ以上の化学療法に抵抗性の進行胃癌患者（35 例）を対象に、FOLFOX の有効性と
安全性を検討することを目的とした第Ⅱ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及びレ
ボホリナート（以下、
「l-LV」）200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内
投与し、その後、5-FU 2,400 mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目とされた奏効率［95%CI］（%）は、27［13, 46］であっ
た。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は好中球減少症 12 例（36%）、貧血 3 例（9%）、
疲労 2 例（6%）
、血小板減少症、下痢、口腔粘膜炎、肺感染、食欲不振及び低ナトリウム血
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