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資料4-2 フルオロウラシル (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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FOLFOX/rilotumumab 群で 2 例（消化管出血及び肺塞栓症各 1 例）に認められた。
有害事象
FOLFOX 群
54 例
好中球減少
末梢神経障害
白血球減少
無力症
食欲不振
下痢
ヘモグロビン減少
嘔吐
悪心
感染症
発疹
心血管障害
粘膜炎
血小板減少
静脈血栓塞栓症
浮腫
低リン酸血症
注入反応
発熱性好中球減少症
便秘
爪周囲炎
脳血管障害
体重減少
高血糖
好中球減少症を伴わない発熱
14（25.9）
9（16.7）
4（7.4）
3（5.6）
3（5.6）
2（3.7）
2（3.7）
2（3.7）
2（3.7）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
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1（1.9）
1（1.9）
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1（1.9）
0
0
0
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0
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0
例数（%）
FOLFOX
/パニツムマブ群
48 例
13（27.1）
3（6.3）
2（4.2）
8（16.7）
2（4.2）
7（14.6）
5（10.4）
5（10.4）
3（6.3）
5（10.4）
5（10.4）
2（4.2）
2（4.2）
1（2.1）
1（2.1）
0
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3（6.3）
3（6.3）
2（4.2）
1（2.1）
1（2.1）
0
0
FOLFOX
/rilotumumab 群
57 例
16（28.1）
19（33.3）
2（3.5）
8（14.0）
7（12.3）
1（1.8）
3（5.3）
2（3.5）
4（7.0）
4（7.0）
1（1.8）
6（10.5）
1（1.8）
1（1.8）
0
2（3.5）
1（1.8）
0
1（1.8）
1（1.8）
0
0
0
2（3.5）
1（1.8）
7）Cleary JM, et al. FOLFOX plus ziv-aflibercept or placebo in first-line metastatic esophagogastric
adenocarcinoma: A double-blind, randomized, multicenter phase 2 trial. Cancer 2019; 125: 2213-21.
18）
化学療法歴のない治癒切除不能な胃、胃食道接合部又は食道の腺癌患者を対象に、
FOLFOX に対するアフリベルセプト
ベータ（遺伝子組換え）
（以下、
「アフリベルセプト」
）
（43 例）又はプラセボ（21 例）の上乗せ投与の有効性及び安全性を比較することを目的と
した無作為化二重盲検第Ⅱ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、
5-FU 2,400 mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。アフリベルセプト 4
mg/kg 又はプラセボは、1 時間かけて静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である6カ月PFS率［95%CI］（%）は、アフリベルセプト
/FOLFOX群及びプラセボ/FOLFOX群でそれぞれ60.5［44.3, 73.3］及び57.1［33.8, 74.9］で
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有害事象
FOLFOX 群
54 例
好中球減少
末梢神経障害
白血球減少
無力症
食欲不振
下痢
ヘモグロビン減少
嘔吐
悪心
感染症
発疹
心血管障害
粘膜炎
血小板減少
静脈血栓塞栓症
浮腫
低リン酸血症
注入反応
発熱性好中球減少症
便秘
爪周囲炎
脳血管障害
体重減少
高血糖
好中球減少症を伴わない発熱
14（25.9）
9（16.7）
4（7.4）
3（5.6）
3（5.6）
2（3.7）
2（3.7）
2（3.7）
2（3.7）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
1（1.9）
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例数（%）
FOLFOX
/パニツムマブ群
48 例
13（27.1）
3（6.3）
2（4.2）
8（16.7）
2（4.2）
7（14.6）
5（10.4）
5（10.4）
3（6.3）
5（10.4）
5（10.4）
2（4.2）
2（4.2）
1（2.1）
1（2.1）
0
0
0
3（6.3）
3（6.3）
2（4.2）
1（2.1）
1（2.1）
0
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FOLFOX
/rilotumumab 群
57 例
16（28.1）
19（33.3）
2（3.5）
8（14.0）
7（12.3）
1（1.8）
3（5.3）
2（3.5）
4（7.0）
4（7.0）
1（1.8）
6（10.5）
1（1.8）
1（1.8）
0
2（3.5）
1（1.8）
0
1（1.8）
1（1.8）
0
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2（3.5）
1（1.8）
7）Cleary JM, et al. FOLFOX plus ziv-aflibercept or placebo in first-line metastatic esophagogastric
adenocarcinoma: A double-blind, randomized, multicenter phase 2 trial. Cancer 2019; 125: 2213-21.
18）
化学療法歴のない治癒切除不能な胃、胃食道接合部又は食道の腺癌患者を対象に、
FOLFOX に対するアフリベルセプト
ベータ（遺伝子組換え）
（以下、
「アフリベルセプト」
）
（43 例）又はプラセボ（21 例）の上乗せ投与の有効性及び安全性を比較することを目的と
した無作為化二重盲検第Ⅱ相試験が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び LV
400 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、
5-FU 2,400 mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。アフリベルセプト 4
mg/kg 又はプラセボは、1 時間かけて静脈内投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である6カ月PFS率［95%CI］（%）は、アフリベルセプト
/FOLFOX群及びプラセボ/FOLFOX群でそれぞれ60.5［44.3, 73.3］及び57.1［33.8, 74.9］で
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