８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【効能又は効果】
（下線部追加）
レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【効能又は効果に関連する注意】（関連箇所のみ抜粋、下線部追加）
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
【効能・効果の設定の妥当性について】
治癒切除不能な進行・再発の胃癌における FOLFOX の臨床的有用性は、医学薬学上公知
であると考えること（
「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）から、
当該効能・効果を設定することが適切と判断した。また、術後補助療法における有効性及
び安全性は確立していない旨を効能又は効果に関連する注意において注意喚起することが
適切と考える。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【用法及び用量】
（関連箇所のみ抜粋、下線部追加、取消線部削除）
5. 小腸癌、及び治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホ
リナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m2（体表面積）を 2 時間かけて点滴静脈
内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400
mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして 2400～3000 mg/m2（体表
面積）を 46 時間持続静注する。これを 2 週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
【用法・用量の設定の妥当性について】
治癒切除不能な進行・再発の胃癌における FOLFOX の臨床的有用性は、医学薬学上公知
であると考えること（
「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）から、
上記の用法・用量を設定することが適切と判断した。

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