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資料4-2 フルオロウラシル (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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LV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、PFS 及び OS の中央値は、それぞれ 7.5 及び 13.2 カ月であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症、ALT 増加及び貧血各 3 例
（30%）、血小板減少症及び AST 増加各 2 例（20%）、白血球減少症、血中ビリルビン増
加及び末梢性ニューロパチー各 1 例（10%）であった。重篤な有害事象として、高血糖及び
細菌性肺炎各 1 例が認められた。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
1）Xu HB, et al. Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) compared with 5-fluorouracil/leucovorin
plus oxaliplatin (FOLFOXs) in advanced gastric cancer: meta-analysis of randomized controlled
trials. Eur J Clin Pharmacol 2015; 71: 589-601. 25）
進行胃癌患者に対するカペシタビンと L-OHP との併用（以下、「CapeOX」）投与と
FOLFOX の有効性と安全性を比較することを目的としたメタ・アナリシスが実施された。
178 試験のうち 26 試験が解析対象とされた。
1,585 例（CapeOX：787 例、FOLFOX：798 例）が解析に含まれ、奏効率について CapeOX
と FOLFOX に統計学的な有意差は認められなかった（オッズ比［95%CI］は 1.18［1.00,
1.41］
、p＝0.057）
。CapeOX と FOLFOX に共通して認められた主な毒性は白血球減少症、悪
心、末梢性感覚ニューロパチーであり、いずれの治療法においても約半数の患者に発現し
た。FOLFOX と比較して、CapeOX は、悪心、口内炎、下痢、脱毛の発現割合が低く、手足
症候群の発現割合が高かった。
2）Caponigro F, et al. Gastric cancer. Treatment of advanced disease and new drugs. Front Biosci.
2005; 10: 3122-6. 26）
進行胃癌患者に対する FOLFOX 投与について、用法・用量が類似した 2 つの臨床試験 27）
及び 28）
にて一貫した臨床的有効性が示された旨が記載されている。
3）Scheithauer W, et al. The role of oxaliplatin in the management of upper gastrointestinal tract
malignancies. Colorectal Dis 2003; 5: 36-44. 29）
FOLFOX を検討した Artru らの結果
30）
より、FOLFOX は、5-FU とシスプラチンをベー
スとした化学療法と類似した有効性に加えて、より高い忍容性を有する旨が記載されてい
る。
4）Bécouarn Y, et al. Oxaliplatin: available data in non-colorectal gastrointestinal malignancies. Crit
Rev Oncol Hematol 2001; 40: 265-72. 31）
Louvet らの結果
27）
より、進行胃癌に対する FOLFOX は有効かつ忍容性の高い治療法で
ある旨が記載されている。
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mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、PFS 及び OS の中央値は、それぞれ 7.5 及び 13.2 カ月であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症、ALT 増加及び貧血各 3 例
（30%）、血小板減少症及び AST 増加各 2 例（20%）、白血球減少症、血中ビリルビン増
加及び末梢性ニューロパチー各 1 例（10%）であった。重篤な有害事象として、高血糖及び
細菌性肺炎各 1 例が認められた。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
1）Xu HB, et al. Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) compared with 5-fluorouracil/leucovorin
plus oxaliplatin (FOLFOXs) in advanced gastric cancer: meta-analysis of randomized controlled
trials. Eur J Clin Pharmacol 2015; 71: 589-601. 25）
進行胃癌患者に対するカペシタビンと L-OHP との併用（以下、「CapeOX」）投与と
FOLFOX の有効性と安全性を比較することを目的としたメタ・アナリシスが実施された。
178 試験のうち 26 試験が解析対象とされた。
1,585 例（CapeOX：787 例、FOLFOX：798 例）が解析に含まれ、奏効率について CapeOX
と FOLFOX に統計学的な有意差は認められなかった（オッズ比［95%CI］は 1.18［1.00,
1.41］
、p＝0.057）
。CapeOX と FOLFOX に共通して認められた主な毒性は白血球減少症、悪
心、末梢性感覚ニューロパチーであり、いずれの治療法においても約半数の患者に発現し
た。FOLFOX と比較して、CapeOX は、悪心、口内炎、下痢、脱毛の発現割合が低く、手足
症候群の発現割合が高かった。
2）Caponigro F, et al. Gastric cancer. Treatment of advanced disease and new drugs. Front Biosci.
2005; 10: 3122-6. 26）
進行胃癌患者に対する FOLFOX 投与について、用法・用量が類似した 2 つの臨床試験 27）
及び 28）
にて一貫した臨床的有効性が示された旨が記載されている。
3）Scheithauer W, et al. The role of oxaliplatin in the management of upper gastrointestinal tract
malignancies. Colorectal Dis 2003; 5: 36-44. 29）
FOLFOX を検討した Artru らの結果
30）
より、FOLFOX は、5-FU とシスプラチンをベー
スとした化学療法と類似した有効性に加えて、より高い忍容性を有する旨が記載されてい
る。
4）Bécouarn Y, et al. Oxaliplatin: available data in non-colorectal gastrointestinal malignancies. Crit
Rev Oncol Hematol 2001; 40: 265-72. 31）
Louvet らの結果
27）
より、進行胃癌に対する FOLFOX は有効かつ忍容性の高い治療法で
ある旨が記載されている。
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