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資料4-2 フルオロウラシル (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
海外臨床試験成績、本邦での臨床使用実態、並びに国際的な診療ガイドライン及び教科
書の記載内容等を踏まえ、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者における FOLFOX の一定
の有効性が示唆されている。安全性について、当該用法・用量は本邦における既承認の用
法・用量の範囲内であること等から、日本人における一定の安全性情報が蓄積されている。
したがって、現時点で追加すべき試験又は調査はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1) 米国添付文書
2) 英国添付文書
3) 独国添付文書
4) 仏国添付文書
5) 豪国添付文書
6) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology:
Gastric Cancer Version 2.2022
7) Al-Batran S-E, et al. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with
fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: A study of the arbeitsgemeinschaft
Internistische onkologie. J Clinical Oncol 2008; 26: 1435-42.
8) Enzinger PC, et al. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A Randomized Phase II Study of Three
Chemotherapy Regimens Plus Cetuximab in Metastatic Esophageal and Gastroesophageal
20
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
海外臨床試験成績、本邦での臨床使用実態、並びに国際的な診療ガイドライン及び教科
書の記載内容等を踏まえ、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者における FOLFOX の一定
の有効性が示唆されている。安全性について、当該用法・用量は本邦における既承認の用
法・用量の範囲内であること等から、日本人における一定の安全性情報が蓄積されている。
したがって、現時点で追加すべき試験又は調査はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1) 米国添付文書
2) 英国添付文書
3) 独国添付文書
4) 仏国添付文書
5) 豪国添付文書
6) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology:
Gastric Cancer Version 2.2022
7) Al-Batran S-E, et al. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with
fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: A study of the arbeitsgemeinschaft
Internistische onkologie. J Clinical Oncol 2008; 26: 1435-42.
8) Enzinger PC, et al. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A Randomized Phase II Study of Three
Chemotherapy Regimens Plus Cetuximab in Metastatic Esophageal and Gastroesophageal
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