薬事承認申請までのロードマップ
パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服併用療法
適応疾患：腹膜播種陽性 (P1) または腹腔細胞診陽性 (CY1) の胃癌
臨床研究

先進医療

先進医療

第Ⅰ相臨床試験

第Ⅱ相臨床試験

第Ⅲ相臨床試験

対象：P1またはP0CY1症例

対象：P1症例

期間：2006年8月～2006年12月

単施設 非対照探索的臨床試験

症例数：9例

期間：2009年12月～2011年10月

推奨投与量 IP PTX 20mg/m2

症例数：35例

DLT 白血球・好中球減少、下痢

結果 １年全生存割合 77%

対象：P1症例
多施設共同無作為化比較試験
対照：S-1＋シスプラチン療法
期間：2011年10月～2015年11月
症例数：183例
結果 生存期間中央値 17.7ヵ月
層別 log-rank検定 p=0.08
腹水を調整した感度解析
HR=0.58 p=0.0068

奏効率 71%
腹腔細胞診陰性化 96%

第Ⅱ相臨床試験
対象：P1またはP0CY1症例
期間：2007年1月～2009年12月
症例数：40例
結果 1年全生存割合 78%
奏効率 56%
腹腔細胞診陰性化 86%

好中球減少(G3/4) 34%

第Ⅱ相臨床試験

未承認薬迅速
実用化スキーム
未承認薬・
適応外薬
検討会議

公
知
申
請
検
討

学会
要望

患者申出療養

対象：P0CY1症例
単施設 非対照探索的臨床試験

対象：P1またはP0CY1症例

期間：2009年12月～2016年9月

多施設 非対照探索的臨床試験

症例数：38例
主要評価項目：1年全生存割合
副次評価項目：3年全生存割合
腹腔洗浄細胞診陰性化率、奏
効率、安全性
2016年9月主解析実施予定

期間：2016年10月～2017年10月
症例数：100例
主要評価項目：有害事象発現状況
副次評価項目：全生存期間、奏効
割合、腹腔細胞診陰性化割合

1