薬事承認・保険収載までのロードマップ
日本における薬
事承認状況
効能・効果
・CD20陽性のB細胞性非ホ
ジキンリンパ腫
・CD20陽性の慢性リンパ性
白血病
・免疫抑制状態下のCD20陽
性のB細胞性リンパ増殖性
疾患
・多発血管炎性肉芽腫症、
顕微鏡的多発血管炎
・難治性のネフローゼ症候
群
・慢性特発性血小板減少性
紫斑病
・後天性血栓性血小板減少
性紫斑病
・腎移植、肝移植のABO血
液型不適合移植における
抗体関連型拒絶反応の抑
制
・インジウム イブリツモマブ
チウキセタン及びイットリウ
ムイブリツモマブ チウキ
セタン投与の前投与
承認年月
2001年6月初回承認
2020年2月（最終適応追加）

米国における薬
事承認状況
CIDPに対する適応 無
2021年2月末現在

「免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢
性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ
（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床
試験（RECIPE試験）」（jRCT2041180037・NCT03864185）
国内医師主導治験
対象： EFNS/PNS診断基準のDefinite CIDP
（副腎皮質ステロイド治療（12週間）並びに経静脈的免疫グロブリン療法（8週間）で十分な改善が認められなかった難
治性の患者、もしくはいずれの治療も実施又は継続が困難な患者）

デザイン： プラセボ対象二重盲検無作為化比較試験
登録症例数： IgG4自己抗体（抗NF155抗体）陽性CIDP15例、陰性例10例の計25名
進捗状況： 2019年3月～2020年6月（登録終了）、観察期間 2021年6月まで（予定）

有用性が認められた場合
参考
データ

適
応
追
加

【患者申出療養】
免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者
に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の追加投与の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究

対象： 抗NF155抗体陽性のCIDP患者（リツキシマブ既投与またはRECIPE試験参加）
目的：リツキシマブ（遺伝子組換え）投与の有効性及び安全性を評価
主要評価項目：Adjusted INCAT Disability Scale（歩行及び上腕の挙上や指先の微細な運動を評価する指標）
実施期間： 2021年8月（予定）～2023年12月
実施医療機関：名古屋大学医学部附属病院

安全性上の問題等で、実施継続が
不適切と考えられた場合

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患者申出療養の取り下げ

開発中止
医療としての有
用性が認めら
れなかった場合