よむ、つかう、まなぶ。
参考資料４ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00016.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第30回 1／21）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
今後のプラン
保険収載までのロードマップ
臨床研究（患者申出療養）
•
•
•
•
試験名：Genotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴
う非代償性肝硬変患者に対するレジパスビル・ソ
ホスブビル療法の治療効果ならびに安全性につい
ての検討
デザイン：単群介入研究
追跡期間：３年
主要評価項目：安全性、ウイルス排除率
レジパスビル
治験（GS-US-342-4019）
非代償期C型肝硬変患者を対象として、リバ
ビリン併用又は非併用下でのソホスブビル／
velpatasvirの12週間投与時の有効性及び安全
性を検討する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、
非盲検試験
ベルパタスビル ソホスブビル
± リバビリン
ソホスブビル
非承認
承認
患者申出療養による
「国内治療経験」
海外承認データ
先進医療・企業/医師主導治験
•
•
•
試験名：Genotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴う
非代償性肝硬変患者に対するレジパスビル・ソホ
スブビル療法の治療効果ならびに安全性について
の検討
デザイン：単群介入研究
主要評価項目：安全性、ウイルス排除率
肝予備能改善効果、肝発癌抑制効果
5
欧米ガイドライン
未承認薬検討会議
薬事承認（適応拡大）申請
保険収載までのロードマップ
臨床研究（患者申出療養）
•
•
•
•
試験名：Genotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴
う非代償性肝硬変患者に対するレジパスビル・ソ
ホスブビル療法の治療効果ならびに安全性につい
ての検討
デザイン：単群介入研究
追跡期間：３年
主要評価項目：安全性、ウイルス排除率
レジパスビル
治験（GS-US-342-4019）
非代償期C型肝硬変患者を対象として、リバ
ビリン併用又は非併用下でのソホスブビル／
velpatasvirの12週間投与時の有効性及び安全
性を検討する第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、
非盲検試験
ベルパタスビル ソホスブビル
± リバビリン
ソホスブビル
非承認
承認
患者申出療養による
「国内治療経験」
海外承認データ
先進医療・企業/医師主導治験
•
•
•
試験名：Genotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴う
非代償性肝硬変患者に対するレジパスビル・ソホ
スブビル療法の治療効果ならびに安全性について
の検討
デザイン：単群介入研究
主要評価項目：安全性、ウイルス排除率
肝予備能改善効果、肝発癌抑制効果
5
欧米ガイドライン
未承認薬検討会議
薬事承認（適応拡大）申請