資料１－２

アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等認証基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。）第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定
する管理医療機器は、別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの
（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）であって、法第
四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成十七年厚生労
働省告示第百二十二号。以下「基本要件基準」という。）に適合するものとする。ただ
し、当該管理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の管理医療機
器と明らかに異なるときは、この告示の規定は適用しない。
この告示に定めるもののほか、法第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労
働大臣が定める基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬・生活衛生局長が定め
るものとする。
（別表第二）
基
医療機器の名称
既存品目との同等性を
（一般的名称）
評価すべき主要評価
項目とその基準
1 アナログ式口外汎用歯科 次の評価項目について厚
Ｘ線診断装置
生労働省医薬・生活衛生局
2 デジタル式口外汎用歯科 長が定める基準により評
Ｘ線診断装置
価すること。
1 医用電気機器の安全性
2 放射線防護
3 空気カーマの直線性
4 放射線出力の再現性
5 Ｘ線管負荷条件の正確
さ
6 Ｘ線源装置の仕様
7 画像性能
8 線量測定値の表示
9 手持ち撮影を意図する
装置のＸ線管負荷状態で
の漏れ放射線
10 手持ち撮影を意図する
装置の迷放射線に対する
防護

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準
使用目的又は効果
口腔外に設置したＸ線装
置又は口腔外で操作者が
手で保持したＸ線装置か
ら照射し、人体の頭部を
透過したＸ線の蛍光作
用、写真作用又は電離作
用を利用して、歯科診療
のための歯又は顎(がく)
部の画像情報を提供する
こと。