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【資料１－２】認証基準（告示）改正案 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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単回使用眼科用トロカール類認証基準(案)
（別表第三）
基 準
医療機器の名称（一般的名称）
1 単回使用眼科用トロカール類
日本産業規格又は
国際電気標準会議
使用目的又は効果
が定める規格
T 0993-1
眼球壁に作業用チャネルを作
製・維持し、眼科手術に用い
ること。
ただし、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機
器と明らかに異なるときは、本基準は適用しない。
日本産業規格
T 0993-1:医療機器の生物学的評価－第 1 部：リスクマネジメントプロセスにおける
評価及び試験
（参考）一般的名称の定義
一般的名称
定
義
(JMDN コード)
単回使用眼科用トロカ 眼科手術において、眼球壁に作業用チャネルを作製し、維持
ール類
するための機器及び機器の組合せである。この作業用チャネ
(新規制定案)
ルを通じて、灌流、眼内照明、硝子体切除などが行われる。
例えば、眼球壁穿刺用のトロカールブレードと、ブレード抜
去後に作業用チャネルとなるトロカールカニューレの組合せ
があり、作業用チャネルを一時的に閉塞するクロージャーバ
ルブ又はプラグ、クロージャーバルブを開放するベント、ガ
ス又は液体の供給用のインフュージョンカニューレを含むも
のもある。本品は単回使用である。
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（別表第三）
基 準
医療機器の名称（一般的名称）
1 単回使用眼科用トロカール類
日本産業規格又は
国際電気標準会議
使用目的又は効果
が定める規格
T 0993-1
眼球壁に作業用チャネルを作
製・維持し、眼科手術に用い
ること。
ただし、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機
器と明らかに異なるときは、本基準は適用しない。
日本産業規格
T 0993-1:医療機器の生物学的評価－第 1 部：リスクマネジメントプロセスにおける
評価及び試験
（参考）一般的名称の定義
一般的名称
定
義
(JMDN コード)
単回使用眼科用トロカ 眼科手術において、眼球壁に作業用チャネルを作製し、維持
ール類
するための機器及び機器の組合せである。この作業用チャネ
(新規制定案)
ルを通じて、灌流、眼内照明、硝子体切除などが行われる。
例えば、眼球壁穿刺用のトロカールブレードと、ブレード抜
去後に作業用チャネルとなるトロカールカニューレの組合せ
があり、作業用チャネルを一時的に閉塞するクロージャーバ
ルブ又はプラグ、クロージャーバルブを開放するベント、ガ
ス又は液体の供給用のインフュージョンカニューレを含むも
のもある。本品は単回使用である。
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