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【資料１－２】認証基準（告示）改正案 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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（参考）一般的名称の定義
一般的名称
定
義
(JMDN コード)
アナログ式口外汎用 Ｘ線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔
歯 科 Ｘ 線 診 断 装 置 外汎用歯科Ｘ線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾
(37636000)
患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）
を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するＸ線
ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナ
ログデジタル変換技術を使用している。撮影では、患者の口
の外にＸ線源（Ｘ線管）を配置する。本群には、固定式、可
動式、携帯型装置、及び手持型装置が含まれる。
デジタル式口外汎用 Ｘ線ビームを生成・制御するために使用するデジタル式口腔
歯 科 Ｘ 線 診 断 装 置 外汎用歯科Ｘ線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾
(37667000)
患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）
を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するＸ線
ビームの吸収パターンを記録するために、デジタル技術を使
用している。撮影では、患者の口の外にＸ線源（Ｘ線管）を
配置する。本群には、固定式、可動式、携帯型装置、及び手
持型装置が含まれる。
（参考）当該基準の対象となる代表的な製品の外観等
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一般的名称
定
義
(JMDN コード)
アナログ式口外汎用 Ｘ線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔
歯 科 Ｘ 線 診 断 装 置 外汎用歯科Ｘ線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾
(37636000)
患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）
を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するＸ線
ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナ
ログデジタル変換技術を使用している。撮影では、患者の口
の外にＸ線源（Ｘ線管）を配置する。本群には、固定式、可
動式、携帯型装置、及び手持型装置が含まれる。
デジタル式口外汎用 Ｘ線ビームを生成・制御するために使用するデジタル式口腔
歯 科 Ｘ 線 診 断 装 置 外汎用歯科Ｘ線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾
(37667000)
患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）
を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するＸ線
ビームの吸収パターンを記録するために、デジタル技術を使
用している。撮影では、患者の口の外にＸ線源（Ｘ線管）を
配置する。本群には、固定式、可動式、携帯型装置、及び手
持型装置が含まれる。
（参考）当該基準の対象となる代表的な製品の外観等
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