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【資料１－２】認証基準（告示）改正案 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等に関する取扱い（改正案）
（１）適用範囲
告示別表第２の１に規定する「アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置」及
び「デジタル式口外汎用歯科 X 線診断装置」は、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定
により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医
療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号）別表第２第 57 号及び第 58 号に
規定するアナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置及びデジタル式口外汎用歯科
X 線診断装置とする。
（２）既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、
既存品に適用される規格等（（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規
格等一覧を参照）を用いること。
① 医用電気機器の安全性
医用電気機器に関する安全性（JIS T 0601-1:2017「医用電気機器－第 1 部:
基 礎 安 全 及 び 基 本 性 能 に 関 す る 一 般 要 求 事 項 」 又 は IEC 60601-265:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 2-65:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of dental intra-oral X-ray equipment」を参照）を評価する。
② 放射線防護
電離放射線に関する安全性（医療用エックス線装置基準（平成 13 年度厚生
労働省告示第 75 号）並びに JIS T 0601-1-3:2015「医用電気機器－第 1－3
部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：診断用 X 線装置
に お け る 放 射 線 防 護 」 又 は IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021
「Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of dental intra-oral
X-ray equipment」を参照）を評価する。
③
空気カーマの直線性
設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カーマの直線性（IEC 60601-265:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 2-65:
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（１）適用範囲
告示別表第２の１に規定する「アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置」及
び「デジタル式口外汎用歯科 X 線診断装置」は、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定
により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医
療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号）別表第２第 57 号及び第 58 号に
規定するアナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置及びデジタル式口外汎用歯科
X 線診断装置とする。
（２）既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、
既存品に適用される規格等（（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規
格等一覧を参照）を用いること。
① 医用電気機器の安全性
医用電気機器に関する安全性（JIS T 0601-1:2017「医用電気機器－第 1 部:
基 礎 安 全 及 び 基 本 性 能 に 関 す る 一 般 要 求 事 項 」 又 は IEC 60601-265:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 2-65:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of dental intra-oral X-ray equipment」を参照）を評価する。
② 放射線防護
電離放射線に関する安全性（医療用エックス線装置基準（平成 13 年度厚生
労働省告示第 75 号）並びに JIS T 0601-1-3:2015「医用電気機器－第 1－3
部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：診断用 X 線装置
に お け る 放 射 線 防 護 」 又 は IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021
「Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of dental intra-oral
X-ray equipment」を参照）を評価する。
③
空気カーマの直線性
設定可能な管電流時間積の全範囲で空気カーマの直線性（IEC 60601-265:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 2-65:
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