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【資料１－２】認証基準（告示）改正案 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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Particular requirements for the basic safety and essential performance
of dental intra-oral X-ray equipment」の「203.6.3.1.101 Linearity of
AIR KERMA」を参照）を評価する。
④ 放射線出力の再現性
意図する使用の範囲において、空気カーマの測定値の変動係数（IEC 606012-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 265: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental intra-oral X-ray equipment」の「203.6.3.2.101
Coefficient of variation of the AIR KERMA」を参照）を評価する。
⑤
X 線管負荷条件の正確さ
X 線 管 負 荷 条 件 の 正 確 さ （ IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021
「Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of dental intra-oral
X-ray equipment」の「203.6.4.3.102 Accuracy of LOADING FACTORS」を参
照）について以下項目を評価する。
５－１．Accuracy of X-RAY TUBE VOLTAGE
５－２．Accuracy of X-RAY TUBE CURRENT
５－３．Accuracy of IRRADIATION TIME
⑥
X 線源装置の仕様
X 線 源 装 置 の 焦 点 特 性 等 （ IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021
「Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of dental intra-oral
X-ray equipment」の「201.7.9.3.101 X-RAY SOURCE ASSEMBLY」を参照）を評
価する。
⑦ 画像性能
画像性能（IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical
equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment」の
「203.6.7 Imaging performance」又は JIS T 0601-1-3：2015「医用電気機器
－第 1－3 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：診断用
X 線装置における放射線防護」の「6.7 画像性能」を参照）を評価する。
一方、デジタル受像器を用いる場合は、JIS Z 4752-3-4：2005「医用画像部
門における品質維持の評価及び日常試験方法－第３－４部：受入試験－歯科
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of dental intra-oral X-ray equipment」の「203.6.3.1.101 Linearity of
AIR KERMA」を参照）を評価する。
④ 放射線出力の再現性
意図する使用の範囲において、空気カーマの測定値の変動係数（IEC 606012-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 265: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental intra-oral X-ray equipment」の「203.6.3.2.101
Coefficient of variation of the AIR KERMA」を参照）を評価する。
⑤
X 線管負荷条件の正確さ
X 線 管 負 荷 条 件 の 正 確 さ （ IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021
「Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of dental intra-oral
X-ray equipment」の「203.6.4.3.102 Accuracy of LOADING FACTORS」を参
照）について以下項目を評価する。
５－１．Accuracy of X-RAY TUBE VOLTAGE
５－２．Accuracy of X-RAY TUBE CURRENT
５－３．Accuracy of IRRADIATION TIME
⑥
X 線源装置の仕様
X 線 源 装 置 の 焦 点 特 性 等 （ IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021
「Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of dental intra-oral
X-ray equipment」の「201.7.9.3.101 X-RAY SOURCE ASSEMBLY」を参照）を評
価する。
⑦ 画像性能
画像性能（IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical
equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment」の
「203.6.7 Imaging performance」又は JIS T 0601-1-3：2015「医用電気機器
－第 1－3 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：診断用
X 線装置における放射線防護」の「6.7 画像性能」を参照）を評価する。
一方、デジタル受像器を用いる場合は、JIS Z 4752-3-4：2005「医用画像部
門における品質維持の評価及び日常試験方法－第３－４部：受入試験－歯科
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