よむ、つかう、まなぶ。
【資料１－２】認証基準（告示）改正案 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
用Ｘ線装置の画像性能」の「5.8 ラインペア解像度」及び「5.9 低コントラス
ト解像度」も評価する。
⑧ 線量測定値の表示
選択した X 線管負荷条件の全ての組み合わせについて、空気カーマの総合
的な誤差（IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical
equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment」の
「203.6.4.5 Dosimetric indications」を参照）を評価する。
⑨ 手持ち撮影を意図する装置の X 線管負荷状態での漏れ放射線
手持ち撮影を意図する装置は、X線管負荷状態での漏れ放射線（IEC 606012-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 265: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental intra-oral X-ray equipment」の「203.12.4 1)
LEAKAGE RADIATION in the LOADING STATE」を参照）を評価する。
⑩ 手持ち撮影を意図する装置の迷放射線に対する防護
手持ち撮影を意図する装置は、迷放射線に対する防護（ IEC 60601-265:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 2-65:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of dental intra-oral X-ray equipment」の「203.13.101 Protection against
stray radiation for HAND-HELD ME EQUIPMENT」を参照）を評価する。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格
等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格
等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を
示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
・JIS T 0601-1-3, 医用電気機器－第 1－3 部：基礎安全及び基本性能に
関する一般要求事項－副通則：診断用 X 線装置における放射線防護
・IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment - Part 1-3: General
requirements for basic safety and essential performance -
6/16
ト解像度」も評価する。
⑧ 線量測定値の表示
選択した X 線管負荷条件の全ての組み合わせについて、空気カーマの総合
的な誤差（IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical
equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment」の
「203.6.4.5 Dosimetric indications」を参照）を評価する。
⑨ 手持ち撮影を意図する装置の X 線管負荷状態での漏れ放射線
手持ち撮影を意図する装置は、X線管負荷状態での漏れ放射線（IEC 606012-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 265: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental intra-oral X-ray equipment」の「203.12.4 1)
LEAKAGE RADIATION in the LOADING STATE」を参照）を評価する。
⑩ 手持ち撮影を意図する装置の迷放射線に対する防護
手持ち撮影を意図する装置は、迷放射線に対する防護（ IEC 60601-265:2012+AMD1:2017+AMD2:2021「Medical electrical equipment - Part 2-65:
Particular requirements for the basic safety and essential performance
of dental intra-oral X-ray equipment」の「203.13.101 Protection against
stray radiation for HAND-HELD ME EQUIPMENT」を参照）を評価する。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格
等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格
等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を
示すこともできる。
① 同等性評価の考え方
・JIS T 0601-1-3, 医用電気機器－第 1－3 部：基礎安全及び基本性能に
関する一般要求事項－副通則：診断用 X 線装置における放射線防護
・IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment - Part 1-3: General
requirements for basic safety and essential performance -
6/16