単回使用眼内照明プローブ認証基準(案)
（別表第三）
基 準
医療機器の名称（一般的名称）
1 単回使用眼内照明プローブ

日本産業規格又は
国際電気標準会議
使用目的又は効果
が定める規格
T 0993-1
眼科手術において、眼内照明
等に用いること。

ただし、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機
器と明らかに異なるときは、本基準は適用しない。
日本産業規格
T 0993-1:医療機器の生物学的評価－第 1 部：リスクマネジメントプロセスにおける
評価及び試験
（参考）一般的名称の定義
一般的名称
定
義
(JMDN コード)
単回使用眼内照明プロ 眼科手術を行う際に、眼内に挿入し、接続先の照明器等の光
ーブ
源の光を導き、眼内照明するために用いる眼内プローブをい
(新規制定案)
う。例えば、先端部にピック等を備えるものもある。本品は
単回使用である。
（参考）当該基準の対象となる代表的な製品の外観等

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