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【資料１－２】認証基準（告示）改正案 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブ認証基準(案)
（別表第三）
基 準
日本産業規格又は
国際電気標準会議
使用目的又は効果
が定める規格
1 眼科用灌流・吸引ユニット用 T 0993-1
眼科手術を行う際に、眼内に
単回使用眼内プローブ
挿入し、灌流又は吸引若しく
はその両方に用いること。
医療機器の名称（一般的名称）
ただし、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機
器と明らかに異なるときは、本基準は適用しない。
日本産業規格
T 0993-1:医療機器の生物学的評価－第 1 部：リスクマネジメントプロセスにおける
評価及び試験
（参考）一般的名称の定義
一般的名称
定
義
(JMDN コード)
眼科用灌流・吸引ユニ 眼科手術を行う際に、眼内に挿入し、灌流及び/又は吸引に用
ット用単回使用眼内プ いる眼内プローブをいう。併用する関連付属品を組み合わせ
ローブ
たものもある。関連付属品には、例えば、灌流・吸引用のチ
(新規制定案)
ューブ、眼内廃液等を貯留する集液カートリッジ、空気灌流
用のエアフィルター、チューブラインに組み込まれる活栓等
がある。本品は単回使用である。
（参考）当該基準の対象となる代表的な製品の外観等
眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブに含まれる製品：
灌流・吸引チップ、灌流チップ、灌流スリーブ、吸引チップ、輸液チューブ、灌流チュ
ーブ、吸引チューブ、空気灌流チューブなどのチューブセット、カセット
(エアフィルター、活栓なども含まれる)
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（別表第三）
基 準
日本産業規格又は
国際電気標準会議
使用目的又は効果
が定める規格
1 眼科用灌流・吸引ユニット用 T 0993-1
眼科手術を行う際に、眼内に
単回使用眼内プローブ
挿入し、灌流又は吸引若しく
はその両方に用いること。
医療機器の名称（一般的名称）
ただし、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機
器と明らかに異なるときは、本基準は適用しない。
日本産業規格
T 0993-1:医療機器の生物学的評価－第 1 部：リスクマネジメントプロセスにおける
評価及び試験
（参考）一般的名称の定義
一般的名称
定
義
(JMDN コード)
眼科用灌流・吸引ユニ 眼科手術を行う際に、眼内に挿入し、灌流及び/又は吸引に用
ット用単回使用眼内プ いる眼内プローブをいう。併用する関連付属品を組み合わせ
ローブ
たものもある。関連付属品には、例えば、灌流・吸引用のチ
(新規制定案)
ューブ、眼内廃液等を貯留する集液カートリッジ、空気灌流
用のエアフィルター、チューブラインに組み込まれる活栓等
がある。本品は単回使用である。
（参考）当該基準の対象となる代表的な製品の外観等
眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブに含まれる製品：
灌流・吸引チップ、灌流チップ、灌流スリーブ、吸引チップ、輸液チューブ、灌流チュ
ーブ、吸引チューブ、空気灌流チューブなどのチューブセット、カセット
(エアフィルター、活栓なども含まれる)
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