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【資料１－２】認証基準（告示）改正案 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray
equipment
・ IEC 60601-2-65, Medical electrical equipment - Part 2-65:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental intra-oral X-ray equipment
・JIS Z 4752-3-4, 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方
法－第 3－4 部：受入試験－歯科用 X 線装置の画像性能
・IEC 61223-3-4, Evaluation and routine testing in medical imaging
departments −Part 3-4 : Acceptance tests−Imaging performance of
dental X-ray equipment
② その他
・JIS T 0601-1, 医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する
一般要求事項
・ IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
・JIS T 0601-1-2, 医用電気機器－第 1－2 部：基礎安全及び基本性能に関
する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項及び試験
・ IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment-Part 1-2:General
requirements for basic safety and essential performance-Collateral
standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests
・JIS T 62366-1, ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices - Part 1: Application of usability
engineering to medical devices
・JIS Q 13485, 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための
要求事項
・ ISO 13485, Medical devices － Quality management systems －
Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to
medical devices
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロ
セス
・IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
・医療用エックス線装置基準（平成13年度厚生労働省告示第75号）
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equipment
・ IEC 60601-2-65, Medical electrical equipment - Part 2-65:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental intra-oral X-ray equipment
・JIS Z 4752-3-4, 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方
法－第 3－4 部：受入試験－歯科用 X 線装置の画像性能
・IEC 61223-3-4, Evaluation and routine testing in medical imaging
departments −Part 3-4 : Acceptance tests−Imaging performance of
dental X-ray equipment
② その他
・JIS T 0601-1, 医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する
一般要求事項
・ IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
・JIS T 0601-1-2, 医用電気機器－第 1－2 部：基礎安全及び基本性能に関
する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項及び試験
・ IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment-Part 1-2:General
requirements for basic safety and essential performance-Collateral
standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests
・JIS T 62366-1, ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices - Part 1: Application of usability
engineering to medical devices
・JIS Q 13485, 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための
要求事項
・ ISO 13485, Medical devices － Quality management systems －
Requirements for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to
medical devices
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロ
セス
・IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
・医療用エックス線装置基準（平成13年度厚生労働省告示第75号）
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