核医学診断用ポジトロン CT 装置認証基準(改正案)
（別表第三）
基 準
日本産業規格又は
国際電気標準会議
使用目的又は効果
が定める規格
1 核医学診断用ポジトロンＣＴ T 0601-1
患者に投与したポジトロン放
装置
射性医薬品の体内における分
布をガンマ線検出器を用いて
検出し、薬剤の体内分布を画
像情報として診療のために提
供すること。ただし、乳房の
撮像のみを意図した核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置を使
用する場合にあっては、全身
の撮像を可能とする核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置と併
用して使用する場合に限る。
医療機器の名称（一般的名称）

ただし、形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機
器と明らかに異なるときは、本基準は適用しない。
日本産業規格
T 0601-1: 医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
（参考）一般的名称の定義
一般的名称
定
義
(JMDN コード)
核医学診断用ポジト ポジトロン放射性医薬品の減衰の場合の消滅反応により生じ
ロン CT 装置
る 511keV 光子放出パターンの検出、記録、数量化、及び分析
(40644000)
を目的に設計された診断用ポジトロン放出断層撮影（PET）装
置をいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品の
ポジトロンの分布パターンを描写した 3 次元（3-D）断層撮影
デジタル断面の生理学的画像を作成する。一般に鉛コリメー
タを使用する。特別なソフトウェアと再構成技術により、標
的とする生理学的過程に関連した代謝パターン及び代謝率の
マッピングが可能である。

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