２．本日の論点：【１】小児（生後６ヶ月～４歳）に対する新型コロナワクチンの接種について
（１）有効性及び安全性について

生後６ヶ月～４歳の小児に対するファイザー社製ワクチンの安全性（審査報告書）
審査報告書において、生後６ヶ月～４歳の小児に対するファイザー社製ワクチンの接種について、臨床試験においては３回目接
種後１か月までの有害事象の割合は、実薬群とプラセボ（生理食塩水）群とで大きな差はなかったこと等が報告されており、
PMDAは、臨床試験における安全性解析の結果に基づいて、安全性に重大な懸念は認められないと判断している。
ファイザー社臨床試験（PMDA提出資料）
ファイザー社の説明（抜粋・要約） ：
 １回、２回及び３回接種後の反応原性事象は右表の通り。また、有害事象は、
・ 2～4歳：本剤群18.7%（344/1,835例）、プラセボ群18.7%（171/915例）
・ 6カ月～1歳：本剤群30.1%（355/1,178例）、プラセボ群27.1%（162/598例）
に認められた。
また、治験薬3回目接種1カ月後までに、本剤群で認められた有害事象及びその副
反応（主なもの）は右下表の通り。
 重篤な有害事象は、データカットオフ日（2022年4月29日）までに、
・ 2～4歳：本剤群0.7%（12/1,835例）、プラセボ群0.9%（8/915例）
・ 6カ月～1歳：本剤群1.4%（17/1,178例）、プラセボ群2.3%（14/598例）
に認められた。
2～4歳の本剤群の発熱及び四肢痛、6カ月～1歳のプラセボ群のチアノーゼを除き、
治験薬との因果関係は否定され、転帰は軽快又は回復であった。
 なお、安全性解析対象集団における治験薬3回目接種からの観察期間の中央値は、2
～4歳及び6カ月～1歳でそれぞれ1.4 カ月（範囲：0.0～3.2カ月）及び1.3カ月
（0.0～3.2カ月）であった。
PMDAの判断（抜粋・要約）：
 被験者の多くに認められた反応原性事象（局所反応及び全身反応）のほとんどは軽度
又は中等度であり回復性が認められている。また、反応原性事象以外の有害事象の発
現割合は低く、ほとんどは軽度又は中等度であること等を確認し、現時点で得られて
いる情報からは、6カ月～4歳の小児における本剤の安全性に重大な懸念は認められ
ていないと判断した。
 ただし、6カ月～4歳の小児における安全性情報は限られていること等から、製造販
売後には当該年齢層の小児における本剤の安全性情報を収集し、得られた情報に基づ
き適時適切に安全対策措置の内容を見直す必要がある。

表

有害事象及びその副反応（主なもの）
本剤群

プラセボ群

有害事象 n(%) 副反応 n(%) 有害事象 n(%) 副反応 n(%)
２～４歳
嘔吐
下痢
発熱
注射部位疼痛
６ヶ月～１歳
嘔吐
下痢
生歯
発熱

50 (2.7)
26 (1.4)
55 (3.0)
11 (0.6)

2 (0.1)
4 (0.2)
9 (0.5)
10 (0.5)

30 (3.3)
18 (2.0)
27 (3.0)
5 (0.5)

2 (0.2)
4 (0.4)
3 (0.3)
5 (0.5)

47 (4.0)
39 (3.3)
12 (1.0)
54 (4.6)

8 (0.7)
9 (0.8)
0
6 (0.5)

29 (4.8)
17 (2.8)
8 (1.3)
28 (4.8)

4 (0.7)
5 (0.8)
0
0

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