２．本日の論点：【１】小児（生後６ヶ月～４歳）に対する新型コロナワクチンの接種について
（３）公的関与の規定の適用

生後６ヶ月～４歳の小児に対する公的関与の規定の適用について
足下の新型コロナウイルス感染症のまん延状況や新型コロナワクチンに関するエビデンスを踏まえ、生後６ヶ月～４
歳の小児への接種勧奨・努力義務の規定の適用をどのように考えるか。

生後６ヶ月～４歳の小児
新型コロナウ ・オミクロン株の流行下において、小児の感染者数は増加しており、感染者数に占める小児の割合は高い水準に
イルス感染症
ある。新規感染者全体のうち、10代未満の小児が約２割を占めている。
のまん延の状 ・小児の重症例や死亡例の割合は、高齢者等に比べれば低い。一方、感染者数の増加に伴って、重症者数は増加
況（公衆衛生
傾向にある。
の見地）
・入院患者のレジストリによると、オミクロン株流行期に登録された患者は、デルタ株流行期（2021年8月～12
月）と比較して、低年齢で、基礎疾患を持つ方、教育関連施設での接触歴のある方が多かったとの報告があ
る。また、国内の学会からの報告では、2022年７月以降における小児の新型コロナウイルス感染症の重症・
①
中等症の年齢別割合では、５歳未満が約６割を占め、疾患としては急性脳症やけいれんなど神経合併症の割
合が高かった。

・国立感染症研究所の20歳未満の死亡例に関する積極的疫学調査（第一報）によると、2022年１月１日～８月
31日までに報告された20歳未満の死亡例について、５歳未満の死亡例（14例）のうち、６例は基礎疾患がな
かった。また、医療機関到着時の症状等は、発熱（23例; 79%）、悪心嘔吐（15例; 52%）、意識障害（13例;
45%）等が多く、死亡に至った経緯は、循環系の異常、中枢神経系の異常がそれぞれ７例（24％）等が多かっ
た。
予防接種の有
効性及び安全
性に関する情 有
効
報その他の情 性
報
②
安
全
性

・臨床試験において、3回目接種1カ月後の免疫原性は、事前に規定した基準を達成した。また、オミクロ
ン株（BA.1）等に対する中和抗体価について、3回目接種前と3回目接種1カ月後の比較により、3回目接
種により中和抗体価の上昇が示されたと報告している。
・3回目接種7日以降における調整VEは73.2［両側95%CI：43.8, 87.6］%であったと報告している。な
お、この結果におけるCOVID-19確定例からは、不明1例を除きいずれもオミクロン株が検出された。
・ワクチン接種後の有害事象は、2～4歳の本剤群18.7%、プラセボ群18.7%に、6カ月～1歳の本剤群
30.1%、プラセボ群27.1%に認められたと報告され、ほとんどは軽度又は中等度であり回復性が認めら
れていると評価された。
・重篤な有害事象については、発熱及び四肢痛を除き、治験薬との因果関係は否定され、転帰は軽快又は回
復であった。

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