２．本日の論点： 【１】小児（生後６ヶ月～４歳）に対する接種について②
事務局案

【特例臨時接種への位置づけについて】
⃝ 薬事審査において確認された有効性及び安全性に関する知見等を踏まえ、今般、薬事承認されたファイザー社
製ワクチンによる生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種について、特例臨時接種に位置づけてはどうか。
【接種対象者について】
⃝ 薬事審査において確認されたワクチンの有効性（発症予防効果）や、添付文書上の記載を踏まえ、特例承認上
の適応対象とされた生後６ヶ月～４歳の小児について、予防接種法上の接種対象者としてはどうか。
【接種間隔について】
⃝ 生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種の間隔は、接種現場における不測の事情によって、１回目の接種から
ちょうど３週間後（１回目接種から20日の間隔）に２回目の接種ができない場合等を考慮し、５～11歳の小児に
対する接種の接種間隔に関する考え方を踏襲し、２回目の接種までの間隔については、実施規則で許容されうる最
短間隔を示しつつ、手引き等において原則的な接種間隔として、添付文書に記載された内容を示してはどうか。
⃝ 具体的には、実施規則においては、臨床試験における最短間隔を踏まえて「18日以上の間隔をおいて２回筋肉
内に注射した後、55日以上の間隔をおいて１回筋肉内に注射」と、手引き等においては「18日以上の間隔をおい
て、原則20日の間隔をおいて２回筋肉内に注射した後、55日以上の間隔をおいて１回筋肉内に注射し、１回目か
らの間隔が20日を超えた場合又は２回目からの間隔が55日を超えた場合はできるだけ速やかに２回目又は３回目
の接種を実施する」と、それぞれ規定することとしてはどうか。
【初回接種完了までに５歳を迎えた場合の対応について】
⃝ 初回接種完了までに５歳を迎えた場合は、１回目の接種時の年齢に基づいて判断することとし、引き続き生後
６ヶ月～４歳用のワクチンを用いることとしてはどうか。

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