２．本日の論点：【１】小児（生後６ヶ月～４歳）に対する接種について①
まとめ
【ワクチンの薬事承認について】
⃝ わが国では、生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種のためのファイザー社製ワクチンについて、臨床試験におけ
る免疫原性等の有効性及び有害事象等の発生頻度等の安全性に関する成績を踏まえ、10月５日に薬事承認された。
⃝ 有効性については、3回目接種1カ月後の免疫原性は、事前に規定した基準を達成した、また、オミクロン株
（BA.1）等に対する中和抗体価について、3回目接種により中和抗体価の上昇が示された。
また、3回目接種7日以降における調整VE［両側95%CI］は73.2［43.8, 87.6］%であったと報告された。
⃝ 安全性については、ワクチン接種後の有害事象は、2～4歳の本剤群18.7%（344/1,835例）、プラセボ群
18.7%（171/915例）に、6 カ月～1歳の本剤群30.1%（355/1,178例）、プラセボ群27.1%（162/598例）に
認められたと報告され、ほとんどは軽度又は中等度であり回復性が認められていると評価された。また、重篤な有
害事象については、発熱及び四肢痛を除き、治験薬との因果関係は否定され、転帰は軽快又は回復であった。
⃝ 諸外国においては、５歳未満の小児に対する初回シリーズ接種について、米国が全ての小児に対して、イスラエ
ルがハイリスク児に対して接種を推奨しており、カナダは全ての小児に対して接種を認めている。
【接種間隔について】
⃝ 添付文書上、合計３回接種することとされており、接種時期については、２回目は通常、３週間の間隔で、３回
目は２回目の接種から少なくとも８週間経過した後に接種することとされている。

⃝ このワクチンの有効性及び安全性に関する評価試験である海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（C4591007試験）において
は、１回目接種から18～22日の間隔をおいて（１回目接種の19日後～23日後に）２回目接種を行い、その後少な
くとも８週間経過した後に３回目接種を行った場合の有効性及び安全性が評価されている。

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