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資料2-1 ロードブロック解消に向けた工程表フォローアップ (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28673.html
出典情報 保健医療分野AI開発加速コンソーシアム(第15回 10/20)《厚生労働省》
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開発
段階
⑥臨床での検証

領域

ロードブロック

着手・対応済みの事項

取組事項

共通

【AIの使用により問題が生じた
場合の責任の所在について整
理が必要ではないか】C・D

○ AIを活用した医療機器
の品質、有効性及び安全
性の確保については、薬
機法において対応してい
る。また、市販後の学習
により性能が変化する医
療機器の管理に関する制
度については、令和元年
度臨時国会で成立した改
正薬機法案にて言及され
ている。

医療機器の品質、
有効性及び安全
性の確保

○ 「人工知能(AI)を用
いた診断、治療等の支援
を行うプログラムの利用
と医師法第17条の規定と
の関係について」(平成
30年12月19日付け医政
局医事課長通知)におい
て、AIを用いた診断・治
療支援を行うプログラム
を利用して診療を行う場
合についても、診断、治
療等を行う主体は医師で
あり、医師はその最終的
な判断の責任を負うこと
が示された。

医師法との関係



医療
機器

(検証段階も含め)現場での
AIの使用に当たって、適正使用
のための留意事項、問題が発
生した場合の責任の所在等に
ついて検討が必要ではないか。
AI開発の進展に応じて、引き続
き検討することが必要ではな
いか。

AIによる倫理的、
法的、社会的問
題の検討

令和2年(2020
年)度

令和3年(2021
年)度

令和4年(2022
年)度以降

改正薬機法等の円滑な施行に
向けた政省令の整備等

AIの開発状況を踏まえ、引き続き検討する

AIに関する倫理的、法的、社会
的問題(ELSI)の抽出、検討等
(厚労科研 倫理的法的社会
的課題研究事業)

【医療機器に係る制度につい
て】C


AIを用いた医療機器開発に対
する制度の理解が進んでいな


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