開発
段階
⑥臨床での検証

領域

ロードブロック

着手・対応済みの事項

取組事項

共通

【AIの使用により問題が生じた
場合の責任の所在について整
理が必要ではないか】C・D

○ AIを活用した医療機器
の品質、有効性及び安全
性の確保については、薬
機法において対応してい
る。また、市販後の学習
により性能が変化する医
療機器の管理に関する制
度については、令和元年
度臨時国会で成立した改
正薬機法案にて言及され
ている。

医療機器の品質、
有効性及び安全
性の確保

○ 「人工知能（AI）を用
いた診断、治療等の支援
を行うプログラムの利用
と医師法第17条の規定と
の関係について」（平成
30年12月19日付け医政
局医事課長通知）におい
て、AIを用いた診断・治
療支援を行うプログラム
を利用して診療を行う場
合についても、診断、治
療等を行う主体は医師で
あり、医師はその最終的
な判断の責任を負うこと
が示された。

医師法との関係

○

医療
機器

（検証段階も含め）現場での
AIの使用に当たって、適正使用
のための留意事項、問題が発
生した場合の責任の所在等に
ついて検討が必要ではないか。
AI開発の進展に応じて、引き続
き検討することが必要ではな
いか。

AIによる倫理的、
法的、社会的問
題の検討

令和２年（2020
年）度

令和３年（2021
年）度

令和４年（2022
年）度以降

改正薬機法等の円滑な施行に
向けた政省令の整備等

ＡＩの開発状況を踏まえ、引き続き検討する

AIに関する倫理的、法的、社会
的問題（ELSI）の抽出、検討等
（厚労科研 倫理的法的社会
的課題研究事業）

【医療機器に係る制度につい
て】C
○

AIを用いた医療機器開発に対
する制度の理解が進んでいな
い

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