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資料2-1 ロードブロック解消に向けた工程表フォローアップ (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28673.html |
出典情報 | 保健医療分野AI開発加速コンソーシアム(第15回 10/20)《厚生労働省》 |
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開発
段階
⑥臨床での検証
領域
ロードブロック
着手・対応済みの事項
取組事項
共通
【AIの使用により問題が生じた
場合の責任の所在について整
理が必要ではないか】C・D
○ AIを活用した医療機器
の品質、有効性及び安全
性の確保については、薬
機法において対応してい
る。また、市販後の学習
により性能が変化する医
療機器の管理に関する制
度については、令和元年
度臨時国会で成立した改
正薬機法案にて言及され
ている。
医療機器の品質、
有効性及び安全
性の確保
○ 「人工知能(AI)を用
いた診断、治療等の支援
を行うプログラムの利用
と医師法第17条の規定と
の関係について」(平成
30年12月19日付け医政
局医事課長通知)におい
て、AIを用いた診断・治
療支援を行うプログラム
を利用して診療を行う場
合についても、診断、治
療等を行う主体は医師で
あり、医師はその最終的
な判断の責任を負うこと
が示された。
医師法との関係
○
医療
機器
(検証段階も含め)現場での
AIの使用に当たって、適正使用
のための留意事項、問題が発
生した場合の責任の所在等に
ついて検討が必要ではないか。
AI開発の進展に応じて、引き続
き検討することが必要ではな
いか。
AIによる倫理的、
法的、社会的問
題の検討
令和2年(2020
年)度
令和3年(2021
年)度
令和4年(2022
年)度以降
改正薬機法等の円滑な施行に
向けた政省令の整備等
AIの開発状況を踏まえ、引き続き検討する
AIに関する倫理的、法的、社会
的問題(ELSI)の抽出、検討等
(厚労科研 倫理的法的社会
的課題研究事業)
【医療機器に係る制度につい
て】C
○
AIを用いた医療機器開発に対
する制度の理解が進んでいな
い
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段階
⑥臨床での検証
領域
ロードブロック
着手・対応済みの事項
取組事項
共通
【AIの使用により問題が生じた
場合の責任の所在について整
理が必要ではないか】C・D
○ AIを活用した医療機器
の品質、有効性及び安全
性の確保については、薬
機法において対応してい
る。また、市販後の学習
により性能が変化する医
療機器の管理に関する制
度については、令和元年
度臨時国会で成立した改
正薬機法案にて言及され
ている。
医療機器の品質、
有効性及び安全
性の確保
○ 「人工知能(AI)を用
いた診断、治療等の支援
を行うプログラムの利用
と医師法第17条の規定と
の関係について」(平成
30年12月19日付け医政
局医事課長通知)におい
て、AIを用いた診断・治
療支援を行うプログラム
を利用して診療を行う場
合についても、診断、治
療等を行う主体は医師で
あり、医師はその最終的
な判断の責任を負うこと
が示された。
医師法との関係
○
医療
機器
(検証段階も含め)現場での
AIの使用に当たって、適正使用
のための留意事項、問題が発
生した場合の責任の所在等に
ついて検討が必要ではないか。
AI開発の進展に応じて、引き続
き検討することが必要ではな
いか。
AIによる倫理的、
法的、社会的問
題の検討
令和2年(2020
年)度
令和3年(2021
年)度
令和4年(2022
年)度以降
改正薬機法等の円滑な施行に
向けた政省令の整備等
AIの開発状況を踏まえ、引き続き検討する
AIに関する倫理的、法的、社会
的問題(ELSI)の抽出、検討等
(厚労科研 倫理的法的社会
的課題研究事業)
【医療機器に係る制度につい
て】C
○
AIを用いた医療機器開発に対
する制度の理解が進んでいな
い
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