開発
段階
②Informed Consent (IC)

領域

ロードブロック

共通

【現場において適用される制
度（個人情報保護法、人を対
象とする医学系研究に関する
倫理指針、等）への理解が進
んでいない】C

着手・対応済みの事項

医学研究等に係
る倫理指針の見
直し（電磁的方
法によるイン
フォームド・コ
ンセントを可能
にする、など新
たな手続を規定
した）

○ 医療診断補助としてのAIを試
用することが臨床研究にあたる
か否かにつき、人によって認識
が異なる（倫理申請が必要か、
ICが必要か等）。

共通

【学術研究目的と営利研究目
的の定義を明確化すべきでは
ないか】C

○ 学術研究機関が学術研究目的
で個人情報を取り扱う場合は、
個人情報保護法の適用除外とな
り、オプトアウトによる第三者
提供が可能だが、学術研究目的
に該当するかどうか、境界を明
確化する必要があるのではない
か。

共通

【ICのひな形を作成し共有すべ
きではないか】C・D
○ AIの精度や開発段階によって
説明内容等も変わるが、様々な
モデルケースについてICのひな
形を作成・共有してはどうか。

取組事項

○現行の制度内で医療情報
を民間企業で活用する方法
に以下の方法があることを
整理。個人情報保護法適用
除外ケースでは、学術研究
としてオプトアウトの手続
きで医療情報を活用できる
場合があることを整理。
・個人情報保護法適用ケー
ス
・個人情報保護法適用除外
ケース（医学系指針適
用）（学術研究機関と企
業が共同研究形態で学術
研究を行う場合。個情法
第76条1項第3号による適
用除外）
・次世代医療基盤法の活用

現行の個人情報
保護に関する制
度について周知

○第9回コンソーシアムで、
がん遺伝子パネル検査に関
する説明文書のモデル文書
等を紹介

厚労科研等で策
定される説明文
書の実例・モデ
ル文書の共有
（厚労科研「臨
床研究等ICT基盤
構築・人工知能
実装研究事業
等）

令和２年（2020
年）度

令和３年（2021
年）度

令和４年（2022
年）度以降

医学研究等
に係る倫理
指針の改正
改正指針
のガイダ
ンス作成

指針改正に関する周知活動実施
医学研究等に係る倫理指針の改正に伴
い、インフォームド・コンセントに関
する新たな規定の周知のみならず、研
究を実施する上で、個人情報の保護に
関する関連法令が適用されるケース、
研究倫理指針が適用されるケースに関
する整理の再確認を行う。

研究事業の中で説明文書を作成
（厚労科研「臨床研究等ICT基盤
構築・人工知能実装研究事業）

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