PMDA審査等／薬事承認
取組事項

令和３年度の進捗

今後の予定等

薬事制度の整備

○

市販後の学習により性能が変化する人工知能を
利用したプログラム医療機器等の特性に応じた承
認審査制度について、令和２年９月に改正薬機法
が施行されたことを受け、令和４年３月31日付け
事務連絡「人工知能関連技術を活用した医療機器
の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆
Ａ）について）」を発出する等、ＩＤＡＴＥＮ制
度の利用を促進した。（再掲）

○

AI医療機器の追加学習に対するＩＤ
ＡＴＥＮ制度の利用を促進する。

○

次世代医療機器評価指標作成事業
で策定された「行動変容を伴う医療
機器プログラムに関する評価指標」
を発出。（令和４年６月９日に対応
済み）

次世代医療機器評価指標作成事業で「行動変容
を伴う医療機器プログラムに関する評価指標
（案）」を策定した。（再掲）

○

令和４年９月２日に発出した「プ
ログラム医療機器に係る優先的な審
査等の試行的実施について」に基づ
き、有用なSaMDを指定し、優先的な
相談・審査、コンシェルジュ対応等
を試行的に実施する取組みを進める。

○

○

AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「人工
知能等の先端技術を利用した医療機器プログラム
等に対応する薬事規制のあり方に関する研究」
（令和元年～令和３年度）において、課題（デー
○ 「人工知能等の先端技術を利用し
タ再利用のあり方、評価データに求められる条件、
た医療機器プログラム等に対応する
市販後に性能が変化することを意図する人工知能
薬事規制のあり方に関する研究」で
の審査のあり方等）が検討された。
の課題等を踏まえ、PMDA科学委員会
にて、人工知能を活用したプログラ
○ 令和３年４月から、PMDAに「医療機器プログ
ム医療機器の評価における論点等の
ラム総合相談（一元的相談窓口）」を設置した。
検討を開始する。

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