データ転送・標準化／匿名化
取組事項

令和３年度の進捗

今後の予定等

医療情報システムの安全管理に関する
ガイドライン改定

○

○

「医療情報システムの安全管理に
関するガイドライン」について、最
新の技術的な動向、多様化・巧妙化
する医療機関へのサイバー攻撃状況
等を踏まえて、2022年度中に見直す。

医療機器のサイバーセキュリティ

○

○

薬機法第41条第３項に基づく医療
機器の基本要件基準にサイバーセ
キュリティに関する要求事項を盛り
込む改正を行うことを検討する。

○

基本要件基準改定に加え、関係通
知の改定等や製販業者向けガイダン
スの周知、手引き書改定（Software
Bill of Materials（ソフトウェア部品
表）の扱いの追加）等を行い、
IMDRFガイダンスに基づく本格運用
の開始に向けた検討を進める。

医療分野で求められる電子署名に
係る要件等の整理、ランサムウェア
等のサイバー攻撃対策の強化、読み
やすさの工夫を行った「医療情報シ
ステムの安全管理に関するガイドラ
イン 第5.2 版」を策定した（令和４
年３月）。
※参考：医療情報を取り扱う情報シ
ステム・サービスの提供事業者にお
ける安全管理ガイドライン（令和４
年８月総務省・経済産業省）

○

AMED医薬品等規制調和・評価研究
事業 において、医療機関における
医療機器のサイバーセキュリティに
係る課題抽出等に関する研究（令和
元年度～令和３年度）を実施し、技
術基準等を整理した。
IMDRFガイドライン「医療機器サイ
バーセキュリティの原則及び実践」
を踏まえ、国際的な耐性基準等の技
術要件を日本へ導入するため、令和
３年12月24日付け通知「医療機器の
サイバーセキュリティの確保及び徹
底に係る手引書について」を発出し
た。

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