開発
段階
⑦PMDA審査等／薬事承認

領域

ロードブロック

対応済みの事項

取組事項

医療
機器

【AIの特性を配慮した薬事制
度の整備が必要ではないか】A

○令和元年度臨時国会で成
立した改正薬機法におい
て下記内容が言及されて
いる。

薬事制度の整備

○

市販後に学習により性能等の
向上が想定されるといったAI
の特性を考慮した制度を構築
するべきではないか。

･

承認後もすぐに改善・改良
が見込まれている医療機器に
ついて、改善・改良計画を審
査の過程で確認し、その範囲
の中で迅速な承認事項の一部
変更を認めることにより、継
続した改善・改良を可能とす
る承認審査。
・ 市販後に恒常的な性能等が
変化する医療機器について、
医療機器の改善・改良プロセ
スを評価することにより、市
販後の性能変化に併せて柔軟
に承認内容を変更可能とする
方策。

令和２年（2020
年）度

令和３年（2021
年）度

令和４年（2022
年）度以降

改正薬機法等の円滑な施行に
向けた政省令の整備等

AI等の先端技術を利用した医療
機器プログラム等に対応する
薬事規制のあり方の検討
（AMED 医薬品等規制調
和・評価研究事業）

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