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資料２－１ ロードブロック解消に向けた工程表フォローアップ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28673.html |
| 出典情報 | 保健医療分野AI開発加速コンソーシアム（第15回 10／20）《厚生労働省》 |
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臨床での検証
取組事項
令和３年度の進捗
今後の予定等
医療機器の品質、有効性及び安全性の
確保
○
○
AI医療機器の追加学習に対するＩＤ
ＡＴＥＮ制度の利用を促進する。
○
次世代医療機器評価指標作成事業
で策定された「行動変容を伴う医療
機器プログラムに関する評価指標」
を発出した。（令和４年６月９日に
対応済み）
○
令和４年９月２日に発出した「プ
ログラム医療機器に係る優先的な審
査等の試行的実施について」に基づ
き、有用なSaMDを指定し、優先的な
相談・審査、コンシェルジュ対応等
を試行的に実施する取組みを進める。
○
AIの開発状況を踏まえ、引き続き検
討する
○
医師法との関係
ー
AIによる倫理的、法的、社会的問題の検
討
○
市販後の学習により性能が変化す
る人工知能を利用したプログラム医
療機器等の特性に応じた承認審査制
度について、令和２年９月に改正薬
機法が施行されたことを受け、令和
４年３月31日付け事務連絡「人工知
能関連技術を活用した医療機器の変
更計画の確認申請に関する質疑応答
集（Ｑ＆Ａ）について）」を発出す
る等、ＩＤＡＴＥＮ制度の利用を促
進した。
次世代医療機器評価指標作成事業
で「行動変容を伴う医療機器プログ
ラムに関する評価指標（案）」を策
定した。
厚労科研倫理的法的社会的課題研
（参考）
究事業の「医療AIの研究開発・実践
「医療AI の加速度的な進展をふまえた
に伴う倫理的・法的・社会的課題に
生命倫理の問題」について（令和4年
関する研究（令和２年～令和３年
3月日本医師会生命倫理懇談会 答
度）」において、医療AIの研究開発
申）
や臨床実践に伴うELSI（倫理的、法的、 https://www.mhlw.go.jp/content/10601
社会的問題）の論点整理を行った。
000/000926771.pdf
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取組事項
令和３年度の進捗
今後の予定等
医療機器の品質、有効性及び安全性の
確保
○
○
AI医療機器の追加学習に対するＩＤ
ＡＴＥＮ制度の利用を促進する。
○
次世代医療機器評価指標作成事業
で策定された「行動変容を伴う医療
機器プログラムに関する評価指標」
を発出した。（令和４年６月９日に
対応済み）
○
令和４年９月２日に発出した「プ
ログラム医療機器に係る優先的な審
査等の試行的実施について」に基づ
き、有用なSaMDを指定し、優先的な
相談・審査、コンシェルジュ対応等
を試行的に実施する取組みを進める。
○
AIの開発状況を踏まえ、引き続き検
討する
○
医師法との関係
ー
AIによる倫理的、法的、社会的問題の検
討
○
市販後の学習により性能が変化す
る人工知能を利用したプログラム医
療機器等の特性に応じた承認審査制
度について、令和２年９月に改正薬
機法が施行されたことを受け、令和
４年３月31日付け事務連絡「人工知
能関連技術を活用した医療機器の変
更計画の確認申請に関する質疑応答
集（Ｑ＆Ａ）について）」を発出す
る等、ＩＤＡＴＥＮ制度の利用を促
進した。
次世代医療機器評価指標作成事業
で「行動変容を伴う医療機器プログ
ラムに関する評価指標（案）」を策
定した。
厚労科研倫理的法的社会的課題研
（参考）
究事業の「医療AIの研究開発・実践
「医療AI の加速度的な進展をふまえた
に伴う倫理的・法的・社会的課題に
生命倫理の問題」について（令和4年
関する研究（令和２年～令和３年
3月日本医師会生命倫理懇談会 答
度）」において、医療AIの研究開発
申）
や臨床実践に伴うELSI（倫理的、法的、 https://www.mhlw.go.jp/content/10601
社会的問題）の論点整理を行った。
000/000926771.pdf
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