開発
段階
①IRB

領域

ロードブロック

共通

【IRBの審査の質を均一化する
必要があるのではないか】B・
C
○

共通

共通

取組事項
医学研究等に係
る倫理指針の見
直し（倫理審査
委員会への付議
について、多機
関共同研究の場
合、原則一研究
一審査とする）

施設ごとに倫理審査の承認さ
れ易さが異なる（審査委員会に
よって法解釈が異なるため）が、
（分野毎にその特性をふまえ
た）標準的な基準が必要ではな
いか。

【自施設での審査が困難な場合
等に相談できる（Central ）AIIRBが必要ではないか】C
○

着手・対応済みの事項

○

下記のとおり、倫理審
査に当たり現行の「人を
対象とする医学系研究に
関する倫理指針」に基づ
き、必ずしも自施設の
IRBで審査する必要はな
いこと、AIの専門家を構
成員とする必要はないこ
とを確認した。

単施設での研究実施だと、少
数のデータしか集まらない為、
ビッグデータを収集しようとす
る際、多施設での研究が前提と
なる。共同研究の全ての施設で
AI-IRB（注：人工知能関係の案
件を扱う能力を有するIRB)の設
置は現実的には困難であるため、 ＜指針上可能なこと＞
・必要であれば、AIに関する
Central AI-IRBにならざるをえ
有識者の意見を求め、審査す
ないのではないか。
ること。
・AI開発研究の倫理審査が可
能な倫理審査委員会が、他の
研究機関が実施する研究を審
査すること。
【IRBに関与するAIの専門家が
・学会などが保有する倫理審
不足しているのではないか】D
査委員会で一括して審査する
○ 適切な審査のためには人工知
こと。
能関係の案件を扱うIRBではAI
（「人を対象とする医学系研
の専門家の参画が必要だが、AI
究に関する倫理指針」第11項
の専門家の数が不足しているの
の2と4)
ではないか。

令和２年（2020
年）度

令和３年（2021
年）度

令和４年（2022
年）度以降

医学研究等
に係る倫理
指針の改正

改正指針
のガイダ
ンス作成
指針改正に関する周知活動実施
医学研究等に係る倫理指針の改正に伴
い、多機関共同研究を新たに定義した
こと、多機関共同研究の場合、原則一
括審査とすること等を周知する。

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