Informed Consent (IC)
取組事項

令和３年度の進捗

今後の予定等

医学研究等に係る倫理指針の見直し
（電磁的方法によるインフォームド・
コンセントを可能にする、など新たな
手続を規定した）

○

○

令和３年３月23日に告示された、
人を対象とする医学系研究に関する
倫理指針とヒトゲノム・遺伝子解析
研究に関する倫理指針を統合した
「人を対象とする生命科学・医学系
研究に関する倫理指針」（令和３年
文部科学省・厚生労働省・経済産業
省告示第１号）においては、イン
フォームド・コンセントを電磁的手
法にて取得できる旨を明確化し、倫
理審査の円滑化については、多機関
共同研究について、一の倫理審査委
員会による一括審査を原則とする規
定等を設けたところ。（ガイダンス
を令和３年４月16日発出）
（再掲）

現行の個人情報保護に関する制度につ
いて周知

厚労科研等で策定される説明文書の実
例・モデル文書の共有（厚労科研「臨
床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研
究事業」等）

○

第６回全ゲノム解析等の推進に関
する専門委員会（令和3年11月18日）
において、全ゲノム解析等実行計画
において用いる説明文書用モデル文
案を公表した。
https://www.mhlw.go.jp/content/10901
000/000855704.pdf

左記の倫理指針の改正内容の周知

○

令和２年と令和３年に公布された
改正個人情報保護法に伴う倫理指針
の見直しを行い、令和４年４月に施
行した。
また、デジタル社会の形成を図る
ための関係法律の整備に関する法律
（令和３年法律第37号）の令和５年
４月一部施行の予定に伴い、さらに
倫理指針の見直しについて検討を
行っているところ。（※）
※ 生命科学・医学系研究等におけ
る個人情報の取扱い等に関する合
同会議を、文部科学省、経済産業
省と合同で開催し、検討を進めて
いる。
（再掲）

○

引き続き、厚労科研「臨床研究等
ICT基盤構築・人工知能実装研究事
業」等において検討。

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