の独立安全性モニタリング委員会に改めて諮問を行った結果、ハンプ投与
との因果関係は否定された。」と記されている。
以上を踏まえると、因果関係を否定できない事象を集計した表の中に、最
終的に因果関係が否定された事象がカウントされていることは、因果関係
の判定者・判定のタイミングの違いによって生じているものと推察するが、
そうであるならば、総括報告書中の全ての表に因果関係の有無・因果関係あ
りとする場合の定義を明確に記す必要がある。
【回答】
ご質問をありがとうございます。ご質問５―７にも関連しているのですが、症
例報告書において、有害事象に関しては、有害事象名、重症度、ハンプとの関連
性を入力しておりました。一方で、合併症に関しては、
“手術関連合併症”、
“心
血管合併症”、
“呼吸器合併症”、
“その他の合併症”と分け、主な合併症名を選択
またはその他として詳細を記載する形式としておりました（症例報告書の当該
当該入力項目抜粋を添付：別添資料１）。したがって、担当者が脳梗塞を合併症
として入力する際に、
“心血管合併症”か“その他の合併症”として入力したか
によって群分けが異なっております。そのため、総括報告書では、70 ページの
“心血管合併症”表内の脳梗塞が 3 例、72 ページの“その他の合併症”表内の
“hANP による合併症”の“その他”に多発性脳梗塞 1 例が分類されています。
総括報告書ページ 72 では、
“その他の合併症”表内の“hANP による合併症”の
“その他”の内訳について、
「ハンプによる合併症その他 5 例の詳細は、心房細
動 2 件（うち 1 件は術後心肺合併症にも同時に分類）、多尿 1 件、多発性脳梗塞
1 件、意識消失 1 件であった。」と記載しています。
また、93 ページの 2-2）術後脳梗塞発症例 2（多発脳梗塞症例）に関して、研
究責任医師が SAE 報告において「ハンプと因果関係がある可能性は否定できな
いと判断」
（報告日：第一報平成 28 年 6 月 21 日、第二報平成 28 年 7 月 4 日）
されておりますが、平成 28 年 8 月 1 日開催の独立安全性モニタリング委員会に
て、当該症例の経過および検査所見から「本症例における脳梗塞は原疾患に起因
し、腫瘍によるトルーソー症候群（悪性腫瘍に伴う血液凝固亢進により脳卒中を
生じる病態）の可能性が高い」という意見を頂戴し、研究継続が勧告され、臨床
研究実施計画書の改訂は不要と判断されておりました。その後、令和 3 年 6 月
11 日開催の独立安全性モニタリング委員会に改めて諮問を行った結果、ハンプ
投与との因果関係は否定されました。以上の点を、総括報告書 93 ページに追記
いたしました。
独立安全性モニタリング委員会は、ハンプ投与群で発症した緊急報告（当局報
告）対象となる SAE 報告時に、有害事象による本試験の中止または中断の必要
性、研究実施計画書改訂の要否に関する審議を行い、研究継続の可否を審議いた

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