先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答２
先進医療技術名： 周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法
2022 年 1 月 4 日
大阪大学医学部附属病院 呼吸器外科
新谷 康
１．総括報告書の p70「術後心血管合併症発生率」の表では「脳梗塞」3 例と
なっています。この 3 例は、今回の試験のハンプ投与群で発生した 4 例の脳
梗塞（総括報告書ｐ92～94 に症例概要記載）のうち（脳梗塞２例、小脳梗
塞 1 例、DMC により因果関係なしとされた多発脳梗塞 1 例の計 4 例）のどれ
が、ここの術後心血管合併症のカウントから漏れているのでしょうか。
また、漏れた一例（脳梗塞であれば、心血管合併症のはず）は、この表の
「その他」に含まれているのでしょうか。この表にない場合には、どの分類
でカウントされているのでしょうか。
【回答】
ご質問をありがとうございます。指摘事項１－４への回答にも関連しますが、
症例報告書において、有害事象に関しては、有害事象名、重症度、ハンプとの関
連性を入力しておりました。一方で、合併症に関しては、
“手術関連合併症”、
“心
血管合併症”、
“呼吸器合併症”、
“その他の合併症”に分け、主な合併症名を選択
またはその他として詳細を記載する形式としておりました（症例報告書の当該
当該入力項目抜粋を添付：別添資料１）。従いまして、12.2（１）有害事象（総
括報告書ページ 67）で記載しました“因果関係を否定できない重症度別の有害
事象および発症率”の表では、脳梗塞 2 例、小脳梗塞 1 例、多発性脳梗塞 1 例と
記載しております。一方で、
（３）術後心血管合併症発生率（総括報告書ページ
70）には脳梗塞 3 例（上記の脳梗塞 2 例、小脳梗塞 1 例）が入力されており、上
記の多発脳梗塞 1 例は（５）その他の術後合併症発生率（総括報告書ページ 72）
に入力されておりました。総括報告書ページ 72 では、
“その他の合併症”表内の
“hANP による合併症”の“その他”の内訳について、
「ハンプによる合併症その
他 5 例の詳細は、心房細動 2 件（うち 1 件は術後心肺合併症にも同時に分類）、
多尿 1 件、多発性脳梗塞 1 件、意識消失 1 件であった。」と記載しています。
ご指摘のように、本来であれば多発脳梗塞 1 例や心房細動については、
“心血
管合併症”に分類すべきと考えられますが、入力されたデータを集計して統計解
析を実施いたしましたため、表の提示において混乱が生じてしまい誠に申し訳
ございません。多発脳梗塞については独立安全性モニタリング委員会にて、被験

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