【回答】
ご指摘を誠にありがとうございます。67 ページ「（１）術後合併症」の表は統
計解析報告書 表 6.1.1 より作成しており術後合併症を記載しているのに対し
て、その下の表は統計解析報告書 表 4.1.1 より作成したもので有害事象の内
訳を示しており、整理が不十分でした。大変、申し訳ございません。４．で記載
しましたように、症例報告書では、有害事象と術後合併症は別個に入力されてお
り、総括報告書「12.2 有害事象」に関しても、有害事象と術後合併症を分けて
記載いたしました。
68 ページの“ハンプ投与群（A 群）における、因果関係を否定できない重症度
別の有害事象および発症率”表内では、因果関係を否定できない“肺炎”が 1 件
であったことを記載しております。一方で、71 ページの“術後呼吸器合併症発
生率”表内の“肺炎”7 件は因果関係を問わず集計した“肺炎”数になります。
73 ページには、“因果関係を問わない重症度別の有害事象名、有害事象発症率”
を示しておりますが、
“肺炎”6 件に加え、
“閉塞性肺炎”1 件がカウントされ計
7 件となります。
“肺炎”に関しては、有害事象数と術後合併症（術後呼吸器合
併症）が一致していたことから、同数になっていると考えております。

７．総括報告書 p68 では不整脈 2 件、上室性期外収縮 1 件、上室性頻脈 1 件、
発作性心房細動 1 件、p70 では発作性上室性頻拍 1 件、その他不整脈 1 件
等と記載されており表記に乖離が生じているが、同一事象であるが事象名
の記載方法が表毎に変えられているのか。集計方針を明らかにして頂きた
い。
【回答】
４．で記載いたしましたように、症例報告書において、有害事象と合併症は別
個に集計しておりましたため、68 ページは有害事象、70 ページは術後心血管合
併症として入力された事象名を記載しているために、表記が異なっております。
症例報告書の当該入力項目の抜粋を添付しました（別添資料１）。また、総括報
告書 67 ページに、「症例報告書において、有害事象と術後合併症を別個に集計
したため、（１）有害事象と（２）-（５）術後合併症に分け、以下に述べる。」
と記載した上で、
（１）有害事象、
（２）術後合併症、
（３）術後心血管合併症発
生率、
（４）術後呼吸器合併症発生率、
（５）その他の術後合併症発生率の順で記
載いたしました。

以上

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