だいておりましたが、事象についての「ハンプ投与との因果関係」については判
断されておりませんでした。
独立安全性モニタリング委員会手順書より抜粋
・委員会は本手順書に従い、本試験の進捗状況、術後 30 日までの安全性情報等
について研究代表医師の求めに応じて評価・検討する。
・評価・検討の結果に基づき、研究代表医師に本試験の継続、変更、中断または
早期中止を提言する。
今回、JANP study の中止に伴い、研究対象者の安全性の観点から、令和 3 年 6
月 11 日に独立安全性モニタリング委員会を開催し、改めてハンプ投与と SAE の
因果関係について諮問を行った結果を、総括報告書 91 ページに記載しておりま
した。ご指摘のように、その他の因果関係についての表記も、判定者、判定時期
が不明確であるため、追記いたしました（12.3.1； 86 ページ、87-89 ページ、
12.3.2； 91-92 ページ）。

５．心房細動については p68 で 6 件、p70 では 5 件になっているが、前項の脳
梗塞の件数が一致しないのと同様の理由か。
【回答】
ご質問をありがとうございます。４．と同様に、有害事象の報告として 68 ペ
ージでは心房細動 6 件に対して、術後合併症として 70 ページ“心血管合併症”
表内の心房細動が 5 件になっており、他の 1 件は 72 ページの“その他の合併症”
表内の“hANP による合併症”に分類されております。

６．総括報告 p67 の「（１）術後合併症」の表では、手術単独群の術後合併症
有が 28 となっている。その下の詳細を示した表では、有害事象発現例数が
35 例となっている。この差は、因果関係が否定できない事象の集計と、因
果関係を問わない事象の集計との違いによるものか。もしそうであれば、
p68 の因果関係を否定できない合併症の表に肺炎が 1 例となっているのに
対して、因果関係が否定できない事象の集計をしている（１）の内訳を示し
た p71 の「（３）術後呼吸器合併症発生率」の表の hANP 群の肺炎が 7 となっ
ているのはなぜか。また、p73 の「有害事象の表示」の中の hANP 群の肺炎
が 5 件となっていることとも齟齬があるように見受けられるが、これらの
差異について理由を説明して頂きたい。

5/6

11