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別紙１０ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00041.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第107回 2／4）《厚生労働省》 |
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非小細胞肺癌完全切除例に対する周術期 hANP 投与に関する
多施設共同無作為化比較試験
非小細胞肺癌疑いに対して完全切除手術予定症例
20歳以上、ECOG-PS：0～2、他活動性の悪性腫瘍なし
インフォームド・コンセント
ランダム割付
A群: hANP 使用群
B群: 手術単独群
手術2時間以上前から72時間
hANP を 0.025μg/kg/分投与する
hANP 投与
未施行または
完全切除不能例
術後30日までの安全
性情報報告をもって
試験参加中止
hANP の併用は行わない
完全切除手術
完全切除例
完全切除例
未施行または
完全切除不能例
試験参加中止
観察期間：登録時、術後0、1、3、7日
転帰調査：術後6ヶ月～5年
主要評価項目： 術後2年無再発生存期間
副次評価項目： 有効性評価項目： 術後5年無再発生存期間、全生存期間、治療完遂割合
15
安全性評価項目： 術後合併症発生率
(有害事象)
多施設共同無作為化比較試験
非小細胞肺癌疑いに対して完全切除手術予定症例
20歳以上、ECOG-PS：0～2、他活動性の悪性腫瘍なし
インフォームド・コンセント
ランダム割付
A群: hANP 使用群
B群: 手術単独群
手術2時間以上前から72時間
hANP を 0.025μg/kg/分投与する
hANP 投与
未施行または
完全切除不能例
術後30日までの安全
性情報報告をもって
試験参加中止
hANP の併用は行わない
完全切除手術
完全切除例
完全切除例
未施行または
完全切除不能例
試験参加中止
観察期間：登録時、術後0、1、3、7日
転帰調査：術後6ヶ月～5年
主要評価項目： 術後2年無再発生存期間
副次評価項目： 有効性評価項目： 術後5年無再発生存期間、全生存期間、治療完遂割合
15
安全性評価項目： 術後合併症発生率
(有害事象)