技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：
総括報告書 p101 でも考察されているが、従来型の肺がんの手術ではドライサイ
ドの輸液管理が一般的であるなか、血圧低下を来す本試験治療を安全に実現する
には、呼吸器外科医のみならず麻酔科医を中心とした周術期ケアチームの練度が
重要であると思う。

総合的なコメント欄

本臨床試験を開始するにあたって、研究背景となった参考
論文（Eur J Cardiothorac Surg 2021年6月14日
https://doi.org/10.1093/ejcts/ezab215 において論文取
り下げ）の一部、ならびに根拠論文（Proc Natl Acad Sci
U S A

2021年11月2日

ttps://doi.org/10.1073/pnas.2117617118

において論文

取り下げ）の基礎研究部分に、研究活動上の特定不正行為
を認めたことは大変残念である。しかし、先進医療Bとし
て行われた本臨床試験については、適切に管理・運営・解
析されたと判断する。

薬事未承認の医薬品等

今回の臨床試験成績では薬事承認申請の効率化に資するこ

を伴う医療技術の場

とはないと考える。

合、薬事承認申請の効
率化に資するかどうか
等についての助言欄

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