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資料1-3-2          新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(スパイクバックス筋注) (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》
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専門家による評価【令和4年10月7日時点】

No

年齢
(接種
時)

性別

接種日

発生日
(死亡日)

死因等
(報告者による見解・考察等)
ロット番号

接種回数

基礎疾患等
報告書上の記載

21

51歳



2021年8月5日

2021年8月22日

3004228

1回目

不明
→司法解剖に基づき解剖となった事
案。肺水腫、肝硬変、IgE429IU/mL
(左心血)、941IU/mL(右心血)、ヒス
タミン128ng/mL、CRP0.8mg/dL、IL6 288pg/mL、トリプターゼ上昇所見
なし

23

66歳

30歳





2021年8月7日

2021年8月22日

2021年8月7日

2021年8月25日

3003657

3004734

1回目

2回目

他要因の可能性
の有無
ワクチンと死亡との
(報告医評価)
因果関係評価
(評価記号★)

アナフィラキシーショック
解剖、血液検査

評価不能
→関連あり

(〜5/13の情報に
(〜5/13の情報
基づく)
に基づく)

(〜5/13の情報に基づく)

不明

γ

肝機能異常

1回目接種
既往:多発性骨髄腫
急性肺水腫
「今日の予防接種について質問があ
るか」の項は、「はい」。

8月23日に発熱あったが24日に解
熱。
基礎疾患は不明
1回目の接種日:令和3年7月18日、
Lot:3003657、モデルナ
1回目の接種後に発熱と頭痛あり

因果関係
(報告医評価)

対応するMedDRA PT

検査中のため現時点では不詳
→遅発性アナフィラキシーショックに
起因した肝機能障害

(〜5/13の情報に基づく)

22

報告医が
死因等の判断に
至った検査

不明

急性肺水腫

不明

25

43歳

54歳





2021年8月4日

2021年7月20日

2021年8月23日

2021年7月27日

3003656

不明

2回目

不明

不明

γ

死亡時画像診断
(CT)

解剖

評価不能

評価不能

有(既往に多発
性骨髄腫あり、
家族曰く2週間
程度ティッシュに
血が混じること
が毎日あり、数
日前から背部痛
や咽頭痛の訴え
があったとのこ
と。よって、この
直近の症状変化
はあったため関
連がある可能性
も否定できな
い。)

不明

γ

γ

(コメント無し)
※〜9/2から変更なし。

本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入
が確認されたロットと同時期に同設備で製造されたことによ
り使用を見合わせられたロットである。剖検の結果死因は
不明とされており、情報不足のため死亡とワクチン接種との
因果関係は評価不能である。使用ロットに異物混入があっ
たとした場合に異物が本症例の死亡に与えた影響について
も同様に評価不能である。

くも膜下出血

くも膜下出血

(〜12/24の情報に基づく)

CT

血液検査

評価不能

評価不能

血小板減少症を伴う血栓症

6

有(左脳底動脈上小脳動脈分岐
部脳動脈瘤の自
然破裂)

γ

有(ワクチンと関
連の無いくも膜
下出血の可能
性。血小板数低
値(13万)、D-ダ
イマー高値
(1422)を認め
た。)

γ

投与された薬剤の情報が中心であり、患者背景や所見、経
過などに関する詳細な情報は得られていない。情報不足の
ため、ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。

γ

γ

※〜9/2から変更なし。

資料番号

遅発性アナフィラキシーショックに関連した死亡と考えられ
る。「肝機能異常」を示す様なデータは提示されておらず、
剖検で指摘された肝硬変との関連性は不明である。一般論
ではあるが、3週間未満の短期間で「肝硬変」が形成される
ことはなくワクチンとの関連性はremote。ベースに存在した
肝硬変がアナフィラキシーの経過に影響を与えた可能性は
ある。

(コメント無し)
※〜9/2から変更なし。

本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入
が確認されたロットと同時期に同設備で製造されたことによ
り使用を見合わせられたロットである。剖検の結果死因は
不明とされており、情報不足のため死亡とワクチン接種との
因果関係は評価不能である。使用ロットに異物混入があっ
たとした場合に異物が本症例の死亡に与えた影響について
も同様に評価不能である。
※〜9/2から変更なし。

γ

※〜9/2から変更なし。

血小板減少を評価するための情報が不足しています。
情報不足により他の明らかな原因の有無等が評価できま
せん。

コメント

※〜9/2から変更なし。

※〜9/2から変更なし。

くも膜下出血及び血小板減少症を伴 くも膜下出血

う血栓症
→接種7日後、心肺停止で搬送され
心肺蘇生を行うも蘇生せず死亡され
※「血栓症(血栓塞栓症を含む。)
た。採血結果より、血小板低下(13万)
(血小板減少症を伴うものに限る。)」
とDダイマー上昇(1422)を認めた。
疑いとして報告
(〜8/5の情報に基づく)

遅発性アナフィラキシーショックに関連した死亡と考えられ
る。「肝機能異常」を示す様なデータは提示されておらず、
剖検で指摘された肝硬変との関連性は不明である。一般論
ではあるが、3週間未満の短期間で「肝硬変」が形成される
ことはなくワクチンとの関連性はremote。ベースに存在した
肝硬変がアナフィラキシーの経過に影響を与えた可能性は
ある。

評価に用いた報告内容注2

ワクチンと死亡との
因果関係評価
(評価記号★)

※〜9/2から変更なし。

(〜10/1の情報に基づく)

24

コメント

専門家による評価【令和4年11月11日時点】

投与された薬剤の情報が中心であり、患者背景や所見、経
過などに関する詳細な情報は得られていない。情報不足の
ため、ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
※〜9/2から変更なし。

γ

血小板減少を評価するための情報が不足しています。
情報不足により他の明らかな原因の有無等が評価できま
せん。
※〜9/2から変更なし。

症例No