令和３年度第５回安全技術調査会

資料２

令 和 ４ 年 １ 月 1 2 日 開 催
薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会
血液事業部会安全技術調査会資料

日本赤十字社 血液事業本部

E 型肝炎ウイルスに係る遡及調査について
１．現行の HEV 遡及調査手順
(1）HEV-NAT 陽転の過去 6 カ月を遡及調査対象とし、保管検体で個別 HEV-NAT を実施
する、またはスクリーニング HEV-NAT 検査済みであればその結果を参照する。
(2）個別 HEV-NAT 陽性の血液の受血者について、感染状況を調査する。
(3）遡及調査対象となり出庫保留とした同時製造品の FFP や原料血漿は、HEV-NAT が陽
性の場合は調査に利用し、陰性の場合は原料血漿として送付する（現在は暫定的に原料
血漿への転用を停止中）。対象製剤が供給済みの場合は医療機関に使用状況を確認し、
未使用であれば回収する。
２．今後の HEV 遡及調査手順
(1）HEV-NAT 陽転の過去 6 カ月を遡及調査対象とし、保管検体で個別 HEV-NAT を実施
する、またはスクリーニング HEV-NAT 検査済みであればその結果を参照する。
(2）遡及調査対象血液（HEV-NAT 陽性及び陰性）の受血者について、感染状況を調査す
る。
(3）遡及調査対象となり出庫保留とした同時製造品の FFP や原料血漿は、HEV-NAT が陽
性の場合は調査に利用し、陰性の場合は原料血漿として送付する（現在は暫定的に原料
血漿への転用を停止中）。対象製剤が供給済みの場合は医療機関に使用状況を確認し、
未使用であれば回収する。
(4）追加する HEV-NAT 陰性血液の受血者調査
１）調査項目
年齢性別、輸血日、原疾患、輸血前後の肝機能、HEV-IgA 抗体、HEV-NAT（保険
適用無し）
、その他 HBV や HCV のウイルスマーカー等。
なお、医療機関では HEV-NAT が保険適用外であるため、輸血後に肝機能異常
を認めた場合や主治医が検査を必要と判断した場合は、輸血前後の受血者検体の
提供を医療機関に依頼し、日本赤十字社で HEV-NAT を実施する。陽転が認めら
れた場合は、献血者陽転時及び受血者の血液から検出された HEV の塩基配列の相
同性を調査する。
２）調査実施順
① 今後の HEV 遡及調査手順による運用開始以降は、陽転が判明したものについ
て速やかに情報提供を行い、受血者の調査を依頼する。
② HEV-NAT 開始時（2020 年 8 月 5 日）に遡って受血者調査を実施する分につ
いては、供給先医療機関ごとに対象血液をとりまとめ、受血者の調査を依頼す
る。

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