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資 料4-1 令和3年度第5回安全技術調査会の審議結果について (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23740.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会 運営委員会(第4回 2/9)《厚生労働省》 |
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9以上である製剤(ロット)については、当該ウイルスが十分に除去・不活化されてい
る、と平成15年度第3回血液事業部会において判断された」と記載されている。
【輸血用血液製剤の安全対策】
輸血用血液製剤の安全性は、感染症スクリーニングに加え遡及調査により確保してい
る。
スクリーニング陽転献血者については、過去の遡及調査期間内の献血血液由来の輸血
用血液の受血者の感染状況を調査する。
さらに、遡及調査期間を外れる過去の献血血液のうち有効期間内にある製剤について
は、追加の安全対策として、供給を停止し、供給済みである場合は使用状況を確認し未
使用の場合は回収している。
原料血漿として使用するのを停止しているのは、血清学的検査または NAT いずれかの感
染症関連検査が陽性となった献血者の過去の献血時の血漿製剤(新鮮凍結血漿、分画用プラ
ズマ)で、下図のオレンジ色の矢印の範囲に該当する。
注)令和 3 年 9 月 22 日開催の運営委員会では、血清学的検査陰性 OBI の話題の中で、献
血者が HBV-NAT 陽転し、遡及調査期間を超えているが貯留保管中の新鮮凍結血漿(FFP)
が原料血漿に使用される対象(図の赤い矢印の範囲に該当)の本数について質問があり、日
赤からは HBV-NAT のみ陽転した献血者だけを対象とした場合は年間 10 数本とお答えし
た。
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る、と平成15年度第3回血液事業部会において判断された」と記載されている。
【輸血用血液製剤の安全対策】
輸血用血液製剤の安全性は、感染症スクリーニングに加え遡及調査により確保してい
る。
スクリーニング陽転献血者については、過去の遡及調査期間内の献血血液由来の輸血
用血液の受血者の感染状況を調査する。
さらに、遡及調査期間を外れる過去の献血血液のうち有効期間内にある製剤について
は、追加の安全対策として、供給を停止し、供給済みである場合は使用状況を確認し未
使用の場合は回収している。
原料血漿として使用するのを停止しているのは、血清学的検査または NAT いずれかの感
染症関連検査が陽性となった献血者の過去の献血時の血漿製剤(新鮮凍結血漿、分画用プラ
ズマ)で、下図のオレンジ色の矢印の範囲に該当する。
注)令和 3 年 9 月 22 日開催の運営委員会では、血清学的検査陰性 OBI の話題の中で、献
血者が HBV-NAT 陽転し、遡及調査期間を超えているが貯留保管中の新鮮凍結血漿(FFP)
が原料血漿に使用される対象(図の赤い矢印の範囲に該当)の本数について質問があり、日
赤からは HBV-NAT のみ陽転した献血者だけを対象とした場合は年間 10 数本とお答えし
た。
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