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資 料4-1 令和3年度第5回安全技術調査会の審議結果について (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23740.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会 運営委員会(第4回 2/9)《厚生労働省》 |
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HEV-NATスクリーニング導入前のHEV遡及調査
(~2020年8月4日)
その後6カ月
次々回献血
過去6カ月
前回献血
次回献血
試行的HEV-NAT陽性時は
その後6カ月の製造制限
2回前献血
3回前献血
個別NAT陽性
① 医療機関からの輸血によるHEV感染疑い事例の調査で判明したもの
② 北海道で実施していた試行的HEV-NAT*陽性で前後に北海道以外の採血有
③ 血漿分画製剤の製造販売業者からの情報(原料血漿のHEV-NAT)
*試行的HEVNAT陽転の過去献血が
• 北海道採血でプールNAT陰性であっても、保管検体で個別NATを実施。
• 北海道以外の採血であれば保管検体で個別NATを実施
【遡及調査の概要】
• 献血血液については陽転の前後6カ月を遡及調査対象とし、個別HEV-NATを実施する(またはスクリーニングNATの結果を参照)。
• 個別HEV-NAT陽性の血液の受血者について感染状況を調査し、個別HEV-NAT陰性の血液の受血者については調査しない。
• 出庫停止とした同時製造品のFFPや原料血漿は、HEV-NAT陽性の場合は調査に利用し、陰性の場合は廃棄する。
22
6
(~2020年8月4日)
その後6カ月
次々回献血
過去6カ月
前回献血
次回献血
試行的HEV-NAT陽性時は
その後6カ月の製造制限
2回前献血
3回前献血
個別NAT陽性
① 医療機関からの輸血によるHEV感染疑い事例の調査で判明したもの
② 北海道で実施していた試行的HEV-NAT*陽性で前後に北海道以外の採血有
③ 血漿分画製剤の製造販売業者からの情報(原料血漿のHEV-NAT)
*試行的HEVNAT陽転の過去献血が
• 北海道採血でプールNAT陰性であっても、保管検体で個別NATを実施。
• 北海道以外の採血であれば保管検体で個別NATを実施
【遡及調査の概要】
• 献血血液については陽転の前後6カ月を遡及調査対象とし、個別HEV-NATを実施する(またはスクリーニングNATの結果を参照)。
• 個別HEV-NAT陽性の血液の受血者について感染状況を調査し、個別HEV-NAT陰性の血液の受血者については調査しない。
• 出庫停止とした同時製造品のFFPや原料血漿は、HEV-NAT陽性の場合は調査に利用し、陰性の場合は廃棄する。
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