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資料１－１－１ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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１．医療機関からの副反応疑い報告について
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名：コミナティ筋注(起源株）
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2021年２月
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年10月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
①週別報告件数
コミナティ筋注(総数）
接種日
推定接種者数 副反応疑い報告数
（回分）
21/2/17−22/2/13
報告数
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
重篤報告数（内数） 死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
推定接種者数 副反応疑い報告数
報告頻度 （回分）
報告数
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
重篤報告数（内数） 死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
推定接種者数 副反応疑い報告数
報告頻度 （回分）
報告数
重篤報告数（内数） 死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
報告頻度
178,608,054
28,357
0.0159%
6,150
0.0034%
1119
0.0006%
2/14−3/13
14,516,533
371
0.0026%
177
0.0012%
59
0.0004%
3/14−4/10
10,009,453
184
0.0018%
77
0.0008%
13
0.0001%
4/11−5/8
6,745,088
165
0.0024%
65
0.0010%
7
0.0001%
5/9−6/5
4,760,481
110
0.0023%
45
0.0009%
4
0.0001%
6/6−7/3
2,895,208
52
0.0018%
26
0.0009%
6
0.0002%
7/4−7/31
8,676,394
98
0.0011%
49
0.0006%
19
0.0002%
8/1−8/28
9,707,959
115
0.0012%
45
0.0005%
12
0.0001%
8/29−9/25
5,446,310
57
0.0010%
19
0.0003%
6
0.0001%
29,863
2
0.0067%
1
0.0033%
0
0.0000%
9/26−10/23
4,848,914
45
0.0009%
10
0.0002%
0
0.0000%
3,500,351
35
0.0010%
7
0.0002%
0
0.0000%
189,909
3
0.0016%
1
0.0005%
0
0.0000%
10/24−10/30
1,988,313
12
0.0006%
1
0.0001%
0
0.0000%
1,354,287
11
0.0008%
1
0.0001%
0
0.0000%
574,440
1
0.0002%
0
0.0000%
0
0.0000%
10/31−11/6
2,505,525
13
0.0005%
3
0.0001%
2
0.0001%
810,908
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
1,659,411
10
0.0006%
3
0.0002%
2
0.0001%
11/7−11/13
3,521,530
3
0.0001%
1
0.0000%
0
0.0000%
671,145
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
2,826,346
3
0.0001%
1
0.0000%
0
0.0000%
-
162
-
113
-
42
-
-
0
-
0
-
0
-
-
0
-
0
-
0
-
254,229,762
29,744
0.0117%
6,781
0.0027%
1,289
0.0005%
6,366,554
49
0.0008%
9
0.0001%
0
0.0000%
5,250,106
17
0.0003%
5
0.0001%
2
0.0000%
不明
合計
（2022年11月13日現在）
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①〜④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として報告されるケースがある。
※重篤報告数は、全報告数から、非重篤及び重篤度が不明な報告数を除いたもの。
※表中の推定接種者数が0（回分）であっても、必ずしも当該週に接種が行われていないことを意味しない。
※報告数は、直近日曜日時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わることがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※医療機関から重篤度が「重くない」事例として報告があった場合であっても、症状の転帰が死亡の場合は、「重い」事例として扱っている。
※１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
※コミナティ筋注（総数）及びスパイクバックス筋注（総数）の推定接種回数及び副反応疑い報告等の件数については、起源株ワクチン、２価ワクチン及び株不明のワクチンの総数として集計している。
※上記の注は、以下の表でも同様。
※推定接種回数（首相官邸Webサイト（11/16時点掲載データ参照））
総接種回数
コミナティ筋注（総数）
254,229,762
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オ
ミクロン株BA.1）
6,366,554
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オ
ミクロン株BA.4-5）
5,250,106
コミナティ筋注６ヵ月〜４歳用
コミナティ筋注５〜11歳用
スパイクバックス筋注（総数）
スパイクバックス筋注（２価：起源株/
オミクロン株BA.1）
ヌバキソビッド筋注
5,496
１回目
２回目
86,134,445
5,496
４回目
３回目
85,056,104
0
５回目
49,933,259
30,608,994
2,496,960
616,484
5,336,658
413,412
313,747
2,852,811
2,083,548
0
3,606,632
1,677,746
1,604,940
323,946
80,453,450
16,406,259
16,205,999
33,433,486
14,214,239
193,467
118,332
1,114,874
193,467
165,428
188
0
1,426,673
243,710
41,680
36,414
2
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名：コミナティ筋注(起源株）
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2021年２月
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年10月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
①週別報告件数
コミナティ筋注(総数）
接種日
推定接種者数 副反応疑い報告数
（回分）
21/2/17−22/2/13
報告数
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
重篤報告数（内数） 死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
推定接種者数 副反応疑い報告数
報告頻度 （回分）
報告数
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
重篤報告数（内数） 死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
推定接種者数 副反応疑い報告数
報告頻度 （回分）
報告数
重篤報告数（内数） 死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
報告頻度
178,608,054
28,357
0.0159%
6,150
0.0034%
1119
0.0006%
2/14−3/13
14,516,533
371
0.0026%
177
0.0012%
59
0.0004%
3/14−4/10
10,009,453
184
0.0018%
77
0.0008%
13
0.0001%
4/11−5/8
6,745,088
165
0.0024%
65
0.0010%
7
0.0001%
5/9−6/5
4,760,481
110
0.0023%
45
0.0009%
4
0.0001%
6/6−7/3
2,895,208
52
0.0018%
26
0.0009%
6
0.0002%
7/4−7/31
8,676,394
98
0.0011%
49
0.0006%
19
0.0002%
8/1−8/28
9,707,959
115
0.0012%
45
0.0005%
12
0.0001%
8/29−9/25
5,446,310
57
0.0010%
19
0.0003%
6
0.0001%
29,863
2
0.0067%
1
0.0033%
0
0.0000%
9/26−10/23
4,848,914
45
0.0009%
10
0.0002%
0
0.0000%
3,500,351
35
0.0010%
7
0.0002%
0
0.0000%
189,909
3
0.0016%
1
0.0005%
0
0.0000%
10/24−10/30
1,988,313
12
0.0006%
1
0.0001%
0
0.0000%
1,354,287
11
0.0008%
1
0.0001%
0
0.0000%
574,440
1
0.0002%
0
0.0000%
0
0.0000%
10/31−11/6
2,505,525
13
0.0005%
3
0.0001%
2
0.0001%
810,908
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
1,659,411
10
0.0006%
3
0.0002%
2
0.0001%
11/7−11/13
3,521,530
3
0.0001%
1
0.0000%
0
0.0000%
671,145
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
2,826,346
3
0.0001%
1
0.0000%
0
0.0000%
-
162
-
113
-
42
-
-
0
-
0
-
0
-
-
0
-
0
-
0
-
254,229,762
29,744
0.0117%
6,781
0.0027%
1,289
0.0005%
6,366,554
49
0.0008%
9
0.0001%
0
0.0000%
5,250,106
17
0.0003%
5
0.0001%
2
0.0000%
不明
合計
（2022年11月13日現在）
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①〜④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として報告されるケースがある。
※重篤報告数は、全報告数から、非重篤及び重篤度が不明な報告数を除いたもの。
※表中の推定接種者数が0（回分）であっても、必ずしも当該週に接種が行われていないことを意味しない。
※報告数は、直近日曜日時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わることがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※医療機関から重篤度が「重くない」事例として報告があった場合であっても、症状の転帰が死亡の場合は、「重い」事例として扱っている。
※１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
※コミナティ筋注（総数）及びスパイクバックス筋注（総数）の推定接種回数及び副反応疑い報告等の件数については、起源株ワクチン、２価ワクチン及び株不明のワクチンの総数として集計している。
※上記の注は、以下の表でも同様。
※推定接種回数（首相官邸Webサイト（11/16時点掲載データ参照））
総接種回数
コミナティ筋注（総数）
254,229,762
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オ
ミクロン株BA.1）
6,366,554
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オ
ミクロン株BA.4-5）
5,250,106
コミナティ筋注６ヵ月〜４歳用
コミナティ筋注５〜11歳用
スパイクバックス筋注（総数）
スパイクバックス筋注（２価：起源株/
オミクロン株BA.1）
ヌバキソビッド筋注
5,496
１回目
２回目
86,134,445
5,496
４回目
３回目
85,056,104
0
５回目
49,933,259
30,608,994
2,496,960
616,484
5,336,658
413,412
313,747
2,852,811
2,083,548
0
3,606,632
1,677,746
1,604,940
323,946
80,453,450
16,406,259
16,205,999
33,433,486
14,214,239
193,467
118,332
1,114,874
193,467
165,428
188
0
1,426,673
243,710
41,680
36,414
2