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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について (14 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00025.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第53回 12/21)《厚生労働省》
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(別添2)
専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧
No.

要望番号

成分名

要請内容

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

開発要請に対する企業見解
(概略)注

検討状況等

<代謝・その他WG>
1

Ⅳ-94

シクロホスファミド水和物

同種造血細胞移植(HLA半合致移植)時 日本造血・免疫細
の移植片対宿主病の抑制
胞療法学会

塩野義製薬株式会


適応外薬

2

Ⅳ-141

シクロホスファミド水和物

同種造血細胞移植(HLA半合致移植)時 日本造血・免疫細
の移植片対宿主病の抑制
胞療法学会

塩野義製薬株式会


適応外薬

3

Ⅳ-112

メトトレキサート

同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会

ファイザー株式会社 適応外薬

4

Ⅳ-140

メトトレキサート

同種造血細胞移植時の移植片対宿主病 日本造血・免疫細
の抑制
胞療法学会

ファイザー株式会社 適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

公知申請を希望する。

企業見解確認中

公知申請を希望する。

使用実態調査実施予定



公知申請を希望する。

使用実態調査実施予定



公知申請を希望する。

企業見解確認中

公知申請を希望する。

企業見解確認中



<循環器WG>
5

Ⅳ-77

日本小児循環器学
メチルプレドニゾロンコハク酸エ 川崎病の急性期(静注用免疫グロブリン
会,日本川崎病学 ファイザー株式会社 適応外薬
ステルナトリウム
に不応または不応予測例)
会<案>

6

Ⅳ-82

インドシアニングリーン

胆管の描出(赤外線照射時の蛍光測定
による)

日本外科学会

第一三共株式会社

7

Ⅳ-84

エルトロンボパグ オラミン

慢性特発性血小板減少性紫斑病

日本小児血液・が
ん学会

ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社



公知申請を希望する。

企業見解確認中

8

Ⅳ-85

ロミプロスチム(遺伝子組換え)

慢性特発性血小板減少性紫斑病

日本小児血液・が
ん学会

協和キリン株式会社 適応外薬



公知申請を希望する。

企業見解確認中

9

Ⅳ-87

リツキシマブ(遺伝子組換え)

慢性特発性血小板減少性紫斑病

日本小児血液・が
ん学会

全薬工業株式会社



公知申請を希望する。

企業見解確認中

放射線脳壊死に起因する脳浮腫

日本脳神経外科学
会日本放射線腫瘍
中外製薬株式会社
学会日本定位放射
線治療学会

迅速実用化

公知申請を希望する。

画像診断に用いる製剤の開発状況を踏
まえて検討中

日本神経内分泌腫
瘍研究会
中外製薬株式会社
日本膵臓学会
パンキャンジャパン

適応外薬

公知申請を希望する。

使用実態調査結果を確認中

適応外薬

公知申請を希望する。

使用実態調査結果を確認中

適応外薬

公知申請を希望する。

企業見解確認中

適応外薬

適応外薬

<精神・神経WG>
10

ⅣS-8

ベバシズマブ(遺伝子組換え)

<抗菌・抗炎症WG>
<抗がんWG>
11

Ⅳ-25

カペシタビン

神経内分泌腫瘍

12

Ⅳ-26

テモゾロミド

神経内分泌腫瘍

13

Ⅳ-71

トレチノイン

急性前骨髄球性白血病

日本神経内分泌腫
瘍研究会
MSD株式会社
日本膵臓学会
パンキャンジャパン
富士製薬工業株式
日本血液学会
会社

10