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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00025.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第53回 12／21）《厚生労働省》 |
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（別添１）
専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア
症候群の死亡リスクの減少、異常プロ 最初、115mg/m2を1日2回に分け、朝夕食後内服
ジェリン増加を伴うプロジェリア様ラミノ 4カ月後、150mg/m2 分２に増量
パチーの治療
厚生労働科学研究費補
助金難治性疾患等政策
研究事業「早老症のエ
ビデンス集積を通じて Eiger Biopharmaceuticals 未承認薬
診療の質と患者ＱＯＬを
向上する全国研究」研
究班
○
企業見解待ち
○
要望書確認中
1
Ⅳ-113
ロナファルニブ
2
Ⅳ-168
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温
伝子組換え）
式、冷式を含む）
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週
間間隔で4回点滴静注する。
日本血液学会
全薬工業株式会社
適応外薬
3
Ⅳ-169
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温
伝子組換え）
式、冷式を含む）
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週
間間隔で4回点滴静注する。
日本血液学会
全薬工業株式会社
適応外薬
4
ⅣS-27
ミコフェノール酸
モフェチル
中外製薬株式会社
迅速実用化
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発
型あるいはステロイド依存性を示す場
ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を1,000～1,200 mg/m2/日（最大投与量 2 g/
日本小児腎臓病学会
合）に対するリツキシマブ治療後の寛解 日）分2を経口投与する。
維持療法
要望書確認中
○
＜循環器WG＞
5
Ⅳ-54
6
Ⅳ-72
アミドトリゾ酸ナト
リウムメグルミン
液
魚油由来静脈注
射用脂肪乳剤
（精製魚油エマル
ジョン）
大腸CT検査の前処置における腸管内残 通常、成人には本剤20-100mL（腸管洗浄剤の容量に対し本剤5％程
渣の標識
度）を検査前に腸管洗浄剤とあわせて投与する。
日本消化器がん検診学
バイエル薬品株式会社
会
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における
栄養補給
日本小児外科学会
体重1 kgあたり1日1 g (Omegavenとして10 mL)を8 時間〜24時間かけ
て経静脈的に持続投与する（0.15g /kg/hrを越えない速度で投与する）
1.血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する。
出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして15～20
国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5～10国
際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして10～15
国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5国際単
位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
2.汎発性血管内血液凝固症（DIC）
通常、成人にはダルテパリンナトリウムとして１日量75国際単位/kgを24
時間かけて静脈内に持続投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
3
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
適応外薬
未承認薬
○
要望書確認中
専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア
症候群の死亡リスクの減少、異常プロ 最初、115mg/m2を1日2回に分け、朝夕食後内服
ジェリン増加を伴うプロジェリア様ラミノ 4カ月後、150mg/m2 分２に増量
パチーの治療
厚生労働科学研究費補
助金難治性疾患等政策
研究事業「早老症のエ
ビデンス集積を通じて Eiger Biopharmaceuticals 未承認薬
診療の質と患者ＱＯＬを
向上する全国研究」研
究班
○
企業見解待ち
○
要望書確認中
1
Ⅳ-113
ロナファルニブ
2
Ⅳ-168
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温
伝子組換え）
式、冷式を含む）
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週
間間隔で4回点滴静注する。
日本血液学会
全薬工業株式会社
適応外薬
3
Ⅳ-169
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温
伝子組換え）
式、冷式を含む）
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週
間間隔で4回点滴静注する。
日本血液学会
全薬工業株式会社
適応外薬
4
ⅣS-27
ミコフェノール酸
モフェチル
中外製薬株式会社
迅速実用化
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発
型あるいはステロイド依存性を示す場
ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を1,000～1,200 mg/m2/日（最大投与量 2 g/
日本小児腎臓病学会
合）に対するリツキシマブ治療後の寛解 日）分2を経口投与する。
維持療法
要望書確認中
○
＜循環器WG＞
5
Ⅳ-54
6
Ⅳ-72
アミドトリゾ酸ナト
リウムメグルミン
液
魚油由来静脈注
射用脂肪乳剤
（精製魚油エマル
ジョン）
大腸CT検査の前処置における腸管内残 通常、成人には本剤20-100mL（腸管洗浄剤の容量に対し本剤5％程
渣の標識
度）を検査前に腸管洗浄剤とあわせて投与する。
日本消化器がん検診学
バイエル薬品株式会社
会
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における
栄養補給
日本小児外科学会
体重1 kgあたり1日1 g (Omegavenとして10 mL)を8 時間〜24時間かけ
て経静脈的に持続投与する（0.15g /kg/hrを越えない速度で投与する）
1.血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
本剤を直接又は生理食塩液により希釈して投与する。
出血性病変又は出血傾向を有しない患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして15～20
国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5～10国
際単位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
出血性病変又は出血傾向を有する患者の場合
通常、成人には体外循環開始時、ダルテパリンナトリウムとして10～15
国際単位/kgを回路内に単回投与し、体外循環開始後は毎時7.5国際単
位/kgを抗凝固薬注入ラインより持続注入する。
2.汎発性血管内血液凝固症（DIC）
通常、成人にはダルテパリンナトリウムとして１日量75国際単位/kgを24
時間かけて静脈内に持続投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
3
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
適応外薬
未承認薬
○
要望書確認中