（参考条文）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（続き）
（使用環境に対する配慮）
第九条 医療機器が、他の医療機器、体外診断用医薬品その他の装置等と併用される場合は、当該医療機器と当該装置等が安全に接続され、かつ、当該併用により当該
医療機器及び当該装置等の性能が損なわれないようにしなければならない。
２ 前項の場合の使用上の制限事項は、注意事項等情報として公表され、又は医療機器に添付する文書若しくはその容器若しくは被包（第十七条において「添付文書
等」という。）に記載されていなければならない。
３ 医療機器は、使用者が操作する液体又はガスの移送のための接続部又は機械的に結合される接続部について、不適切な接続から生じる危険性を最小限に抑えられる
よう、設計及び製造されていなければならない。
４ 医療機器は、その使用に当たって患者、使用者及び第三者（医療機器の使用に当たって次の各号に掲げる危険性がある者に限る。）に生じる次の各号に掲げる危険
性が、合理的かつ適切に除去又は低減されるように設計及び製造されなければならない。
一 物理的及び人間工学的特性に関連した傷害の危険性
二 医療機器の意図された使用目的における人間工学的特性、人的要因及びその使用環境に起因した誤使用の危険性
三 通常の状態で使用中に接触する可能性のある原材料、物質及びガスとの同時使用に関連する危険性
四 通常の使用条件の下で、曝(ばく)露された物質、液体又はガスと接触して使用することに関連する危険性
五 プログラムと当該プログラムの実行環境との間で発生しうる干渉に関連する危険性
六 物質が偶然に医療機器に侵入する危険性
七 検体を誤認する危険性
八 研究又は治療のために通常使用される他の医療機器又は体外診断用医薬品と相互干渉する危険性
九 保守又は較正が不可能な場合、使用材料が劣化する場合又は測定若しくは制御の機構の精度が低下する場合などに発生する危険性
５ 医療機器は、通常の使用及び単一の故障状態において、火災又は爆発の危険性を最小限度に抑えるよう設計及び製造されていなければならない。可燃性物質又は爆
発誘因物質とともに使用される（これらの物質に曝(ばく)露し、又はこれらの物質と併用される場合を含む。）ことが意図されている医療機器については、細心の注意
を払って設計及び製造しなければならない。
６ 医療機器は、意図する性能を発揮するために必要な調整、較正及び保守が安全に実施できるよう設計及び製造されていなければならない。
７ 医療機器は、すべての廃棄物の安全な処理を容易にできるように設計及び製造されていなければならない。
（測定又は診断機能に対する配慮）
第十条 測定機能を有する医療機器及び診断用医療機器（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医療機器をいう。）は、当該医療機器の使用目的に照ら
し、適切な科学的及び技術的方法に基づいて、十分な正確性、精度及び安定性を有するよう、設計及び製造されていなければならない。正確性の限界は、製造販売業者
等によって示されなければならない。
２ 分析機器等は、適切な科学的及び技術的方法に基づいて、その性能が使用目的に合致するように、設計及び製造されていなければならない。設計に当たっては、感
度、特異性、正確性に係る真度及び精度（反復性及び再現性を含む。）並びに既知の干渉要因の管理及び検出限界に適切な注意を払わなければならない。また、その性
能は、製造販売業者等が設定する当該医療機器の有効期間又は耐用期間内において維持されなければならない。
３ 分析機器等の性能が較正器又は標準物質の使用に依存している場合、これらの較正器又は標準物質に割り当てられている値の遡及性は、利用可能な標準的な測定方
法又は高次の標準物質を用いて保証されなければならない。
４ 測定装置、モニタリング装置又は表示装置の目盛りは、当該医療機器の使用目的に応じ、人間工学的な観点から設計されなければならない。
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５ 数値で表現された値については、可能な限り標準化された一般的な単位を使用し、医療機器の使用者に理解されるものでなければならない。

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