医療機器の基本要件基準（第十二条）改正案
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号） 第四
十一条第三項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一
条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成十七年厚生労働省告示第百二十二号）
（プログラムを用いた医療機器に対する配慮）
第１２条
プログラムを用いた医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器を含む。以下同じ。）
は、その使用目的に照らし、システムの再現性、信頼性及び性能が確保されるよう設計されていなければならない。ま
た、システムに一つでも故障が発生した場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能な限り除
去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。
2 プログラムを用いた医療機器については、最新の技術に基づく開発のライフサイクル、リスクマネジメント並びに当
該医療機器を適切に動作させるための確認及び検証の方法を考慮し、その品質及び性能についての検証が実施されてい
なければならない。
３ プログラムを用いた医療機器のうち、他の機器及びネットワーク等と接続して使用する医療機器又は外部からの不
正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される医療機器については、当該医療機器における動作環境及びネットワークの
使用環境等を踏まえて適切な要件を特定し、当該医療機器の機能に支障が生じる又は安全性の懸念が生じるサイバーセ
キュリティに係る危険性を特定及び評価するとともに、当該危険性が低減する管理が行われていなければならない。ま
た、当該医療機器は、当該医療機器のライフサイクルの全てにおいて、サイバーセキュリティを確保するための計画に
基づいて設計及び製造されていなければならない。

新設

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