医療機器のサイバーセキュリティについて
～IMDRFガイダンスの国内導入に向けた検討状況～(令和４年12月時点)
国際
動向

IMDRF Guidance

Sub-Guidance WG (SBOM and Legacy device)
考え方を反映

AMED提言成果物
初版
（医療機関へ医療機器CS導入に向けた考え方を提言）（CS導入

AMED研究班調査活動

検討
体制

連携
医機連WG活動
（医機連TF活動による
医療業種との連携含む）

2021.12

医療機関における医療機器導入時のCS導入の考え方、等
の考え方）
注）CS：サイバーセキュリティ

製販業者向けガイダンス（手引書）にて技術基準等を明確化
初版

追補又は改正

追補又は改正

（CS対応の基
本的考え方※1）

SBoMの扱い
レガシー機器の扱い

（市販後安全対策、
等）

紐づけ

国内
運用

随時、追補等を実施

※１：企業におけるCS体制構築の考え方、等

関連法令・通知等

本格運用に向けた周知等

基本要件基準、「医療機器
のサイバーセキュリティの
確保に関するガイダンスに
ついて」（平成30年7月24日、

・IMDRFガイダンスに基づく本
格運用の開始を周知※2
・医機連ガイダンス等の幅広い周
知

薬生機審発0724第1号・薬生安発
0724第1号）等

2023.３発出

2022.秋

2023.３公布

IMDRFガイダンスに基づく国
内対応を本格的に運用
・基本要件基準改正（CSに関する要求事
項を明確化）
・関係通知を改訂、等※3
※３：国際ガイダンスの改訂に併せて都度更新

※２「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」
（令和３年12月24日薬生機審発1224第１号・薬生安発1224第１号）

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