計
画
に
基
づ
い
て
設
計
及
び
製
造

イ
ク
ル
の
全
て
に

評
価
す
る
と
と
も
に
当
該
医
療
機
器

を
確
保
す
る
た
め
の

当
該
医
療
機
器
の
ラ
イ
フ
サ

当
該
危
険
性
が
低
減
す
る
管
理
が
行
わ
れ
て
い
な
け

性
の
懸
念
が
生
じ
る

に
係
る
危
険
性
を
特
定
及
び

切
な
要
件
を
特
定
し

器
に
お
け
る
動
作
環
境
当 及
該 び
医
療
機
器
の
機
能 の
に 使
支 用
障 環
が 境
生 等
じ を
る 踏
又 ま
は え
安 て
全 適

び
攻
撃
ア
ク
セ
ス
等
が
想
定
さ
れ
る
医
療
機
器

当
該
医
療
機

ク
等
と
接
続
し
て
使
用
す
る
医
療
機
器
又
は
外
部
か
ら
の
不
正
ア
ク
セ
ス
及

３ ２ 第
十
プ
二
ロ
条
グ
ラ
ム
を
用
い
た
医
療
機
器

他
の
機
器
及
び

プ
ロ
グ
ラ
ム
を
用
い
た
医
療
機
器
に
対
す
る
配
慮

２ 第
十
二 プ
条 ロ
グ
ラ
ム
を
用
い
た
医
療
機
器
に
対
す
る
配
慮

改

正

後

改

正

前

は

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